摘要：隨著醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)不斷推動中醫(yī)藥的服務(wù)質(zhì)量，中藥材和飲片的使用越來越廣泛，中藥材的合理保存是藥物價值實現(xiàn)的根本。探討分析構(gòu)建中藥材和飲片貯藏養(yǎng)護質(zhì)量管理體系，需要結(jié)合實際中藥材不同的特征和療效，從管理人員、溫度、濕度等方面來對中藥材進行質(zhì)量管理體系，并根據(jù)現(xiàn)有的管理問題和原因分析提出管理建議。關(guān)鍵詞：中藥材;中藥飲片;貯藏;養(yǎng)護;質(zhì)量管理;

在我國廣袤的土地上，我國擁有豐富多樣的天然藥物，我國先民從遠(yuǎn)古時代起就運用這些動植物及礦物草藥進行防病治病。中藥的發(fā)明與開發(fā)是一個長期的實踐過程。隨著社會文化的發(fā)展，生產(chǎn)力的發(fā)展，醫(yī)藥的發(fā)展，人民對藥物的需要不斷增加，并逐步形成了三大支柱產(chǎn)業(yè)，即中藥材、飲片和中成藥。一般中藥是指沒有經(jīng)過處理的原料，也稱為次貨；中藥飲片是指按臨床應(yīng)用要求，經(jīng)過加工處理，可以直接應(yīng)用于臨床的片劑、節(jié)段、塊狀物和條狀材料；中成藥是一種現(xiàn)成的藥品，可以在任何時候都能服用，是一種可以直接服用的藥品。中藥飲片及藥材在臨床使用中，若貯存不當(dāng)，會受到空氣、溫度、濕度及貯存方式等因素的影響，使其品質(zhì)及藥效降低，產(chǎn)生泛油、變色、失味、風(fēng)化等現(xiàn)象[1]。所以，如何正確地保存中藥材及其飲片，是保障中藥材品質(zhì)的關(guān)鍵，要針對不同中藥材的特性，選用適當(dāng)?shù)馁A存與保存方式，提高其儲藏效率，確保其品質(zhì)?？梢哉f，中藥及其飲片的貯存是采集、加工和加工后的一項關(guān)鍵工序，是一項復(fù)雜而又有技術(shù)含量的綜合性工作。對于中藥材和中藥飲片后續(xù)的貯存養(yǎng)護方面的管理措施是非常重要的，它對中藥的療效和用藥安全的關(guān)系非常密切，若貯存養(yǎng)護不到位，對患者來說輕則達不到治療效果，重則會引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至有可能威脅到患者的生命安全?，F(xiàn)階段許多醫(yī)院開展中醫(yī)藥服務(wù)，中藥材及飲片的管理也越來越受到重視，如何更加有效地提高藥材質(zhì)量管理，也逐漸成為醫(yī)院中醫(yī)藥服務(wù)的關(guān)鍵之一。因此，為了對中藥材和中藥飲片很好的貯存和養(yǎng)護，保證藥品的療效，必須深入分析中藥材和中藥飲片的貯存養(yǎng)護問題探索質(zhì)量控制的根源，加強貯藏養(yǎng)護技術(shù)研究，開發(fā)科學(xué)的貯藏養(yǎng)護方法[2]。為了了解現(xiàn)如今在中藥材與中藥飲片行業(yè)中的貯存養(yǎng)護，故而對一些中藥材與中藥飲片的相關(guān)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)貯存養(yǎng)護情況進行調(diào)查，通過調(diào)研表和對部分醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的現(xiàn)場走訪，根據(jù)實際情況調(diào)查中藥材和飲片的貯存養(yǎng)護的管理現(xiàn)狀和管理中出現(xiàn)的問題，通過對管理人員技術(shù)管理，論述了倉儲管理設(shè)備及與之有關(guān)的要素，并對質(zhì)量評價體系、監(jiān)督制度等進行了較深層次的剖析。,最主要的目的在于保障病患的用藥生命安全。

1 管理中存在的問題以及主要原因分析

傳統(tǒng)的中藥貯存養(yǎng)護方式主要有冷藏法、干燥保存法等方式[3]。近年來出現(xiàn)的現(xiàn)代貯藏養(yǎng)護方法，對保證中藥質(zhì)量的安全有效起到了非常重要的作用，主要包括對抗貯藏法、氣調(diào)保存法等方法，這些方法的作用非常重要。中藥材采收后要存放數(shù)月甚至數(shù)年才能使用，諸多中藥飲片沒有明確的保質(zhì)期和失效期，所以空氣的流通和貯存的方式在中藥材以及中藥飲片的影響是非常大的，此次主要分析探討貯存和養(yǎng)護的質(zhì)量管理體系，總結(jié)在管理體系中出現(xiàn)的問題以及建議總結(jié)如下。

1.1 倉庫技術(shù)管理不合理問題

保障藥品供應(yīng)的重要組成部分就是中藥倉庫，是中藥材以及中藥養(yǎng)護貯存的地方，根據(jù)倉庫調(diào)查顯示，當(dāng)前保存中藥材以及中藥飲片原材料方式是比較固定的，貯存養(yǎng)護方式都是使用的半露天的方式，而且大部分都是在平庫進行貯存，平庫管理的使用是絕大多數(shù)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的常規(guī)管理方式。而多層庫組合儲存，嘗試用于高頻率周轉(zhuǎn)的藥材產(chǎn)品管理，可以分為收貨、儲存、發(fā)貨等多個區(qū)域的為多層庫管理，對不同的要求都可以實現(xiàn)，而大多數(shù)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)所配制的倉庫設(shè)施也是非常簡單的。

1.2 貯存和養(yǎng)護人員的素質(zhì)各不相同

藥品的貯藏養(yǎng)護的作用就是對藥物的療效和安全性進行保障，故因此對技術(shù)人員的專業(yè)知識和經(jīng)驗要求是非常高的，研究表明，對負(fù)責(zé)貯藏和養(yǎng)護的人員進行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采用講座的形式，考試的形式，這些都比較單一[4]。部分醫(yī)療單位制訂了中藥材管理的工作流程，對工作人員進行了嚴(yán)格的規(guī)定，并實行了相應(yīng)的行為規(guī)范，但中藥材、中藥飲片本身就是一種多元化、特殊的物質(zhì)，在貯存和養(yǎng)護的過程中是由許多需要憑借臨床經(jīng)驗來判斷的工作，在紙質(zhì)上來明確管理規(guī)則更是不夠詳細(xì)，由于各地區(qū)的氣候變化不同，保存人員必須認(rèn)真觀察，預(yù)測本地區(qū)每天、每年以及突發(fā)的溫度和濕度變化，以應(yīng)對不利因素，對于貯存養(yǎng)護倉庫的環(huán)境要保持適合的溫度、濕度等，中藥材與中藥飲片需要較為適宜的溫度與濕度，同時對貯存人員管理水平要加強，因為管理人員的水平可直接影響到對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量，據(jù)調(diào)查顯示，有一些倉庫管理人員對中藥材和中藥飲片在管理水平上沒有專業(yè)的知識支撐，在中藥材和中藥飲片貯存和養(yǎng)護方面存在較大的風(fēng)險。

1.3 對倉庫中存在的許多問題不夠重視

通過在管理倉庫的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在倉庫的管理方面對有害物質(zhì)的防護還是非常到位的，但是對于霉菌的防護還是沒有全面實施，其中，有淺層的真菌種類，有水洗過的產(chǎn)物，以及物理化學(xué)的保護方式都有一些不足之處，在中藥的質(zhì)量結(jié)構(gòu)中，用藥的安全性和藥效得不到保證[5]。有關(guān)真菌對中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及安全效應(yīng)的研究鮮有報道，亟待深入系統(tǒng)的研究。低溫，去濕，干，濕熱，干熱等保藏方法，這些都是專業(yè)藥材管理機構(gòu)所常使用的養(yǎng)護方式，但是成本高，防治效果并不是很好，而醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)很難實現(xiàn)此類專業(yè)方法。近年來，輻照滅菌被廣泛用，中藥材在貯存過程中微生物的滅菌，在倉庫管理使用的反饋信息中表明，這種方式的效果良好，而且成本不高，60Co-γ射線輻照滅菌法溫升小，有非常強的穿透力，對微生物和昆蟲能起到很好的滅殺作用，此類方法有品種限制，有一些中藥材是不能使用的，而且此類方式輻照的劑量過大，有限的輻照元等缺點，在可靠性和安全性方面缺乏數(shù)據(jù)實驗支持。70%的以上管理方式使用的是一些化學(xué)方式，這些方式對防霉的效果還是非常明顯的，但可能在一定程度上影響中藥材和藥片的質(zhì)量。對中藥材的療效作用方面產(chǎn)生不好的副作用，一些有毒的物質(zhì)，會對人體的神經(jīng)和呼吸等系統(tǒng)產(chǎn)生危害，殘留的殘余物若不加以適當(dāng)?shù)奶幹?，也會引起環(huán)境的污染。

1.4 管理質(zhì)量水平方面的評價體系需得提升

目前，按照《中國藥典》和《中藥材炮制規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，以及地方中藥材的炮制工藝，對中藥材和飲片同一品種當(dāng)中所包含的數(shù)量是不同的，有的甚至相互矛盾[6]。此外，對中藥材和中藥飲片的評價也沒有完整的標(biāo)準(zhǔn)，對一些含有比較復(fù)雜化學(xué)成分或者藥物成為未知的中藥材的評價標(biāo)準(zhǔn)使難以建立的，一味藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是指某一味藥中所含的一種有效成份的最優(yōu)配比。這種方式缺乏可靠性，所以，對藥物療效標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)該通過實驗和市場調(diào)研來展開，具體的中藥藥材的特征進行多配方研究，力爭構(gòu)建并持續(xù)改進能體現(xiàn)中藥整體特征的中藥材品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，保證其安全、有效、穩(wěn)定。各省級之間對中藥材和中藥飲片的使用標(biāo)準(zhǔn)展開研究，先對藥材的治療標(biāo)準(zhǔn)進行完善，對藥物的生產(chǎn)和鑒定技術(shù)等方面的標(biāo)準(zhǔn)加以創(chuàng)新，中藥材和飲片的法定標(biāo)準(zhǔn)也要完善，這樣才能對中藥材的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來長足的進步。

1.5 貯藏養(yǎng)護的監(jiān)管體系

想要確保中藥材和中藥飲片對質(zhì)量水平的控制，需要對它的品種來源多加了解，如此才能追溯到它的去向，對其質(zhì)量進行監(jiān)測，對其擔(dān)的責(zé)任進行追究。據(jù)數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，中藥飲片的一些參數(shù)是非常不穩(wěn)定的，相關(guān)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)對中藥產(chǎn)地，監(jiān)測貯存和銷售等只有相關(guān)的紙質(zhì)資料，雖然一些醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)使用了ERP等軟件進行追蹤，但是目前這些軟件所追蹤到的目標(biāo)也是有限度的，只能到種植方的信息，而藥品生產(chǎn)和運營的醫(yī)療機構(gòu)，則只能查詢到直接銷售的顧客，而對下游的消費用戶則不能溯源。由于中藥生產(chǎn)和醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)眾多，消費者對藥品的需求也比較繁雜，因此難以構(gòu)建中藥可追溯系統(tǒng)。針對現(xiàn)如今中藥材與飲片管理方面的問題，加強醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)在中藥材方面監(jiān)督管理，由政府出面建立統(tǒng)一對藥物的追溯平臺。在中國建立中藥倉儲管理的監(jiān)管體系還需持續(xù)深化改革。

2 在藥品的貯存和養(yǎng)護上的管理建議

2.1 倉庫的物流需要改善

在儲存中藥材和中藥飲片之前，必需的檢驗及接受工作應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。傳統(tǒng)上，鑒別中藥的真?zhèn)?、判定其品質(zhì)最為關(guān)鍵，而在儲藏與儲藏過程中，水分又是其最根本和最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。在適宜的水分條件下，既能防止霉變、生蟲、腐壞，又能確保處方的準(zhǔn)確。中藥材及其飲片的水分含量普遍被認(rèn)為是最安全的，其水分含量為7%～13%,蜂蜜含量不得高于15%,熱煮后的水分含量不得超過10%。因此，在對中藥材進行儲存時，應(yīng)嚴(yán)格檢測其水分含量，以確保其符合安全要求。另外，草藥的包裝也非常重要，它有沒有被潮濕破壞，在儲存之前，草藥有沒有發(fā)生局部的變質(zhì)或畸變。是中藥飲片儲存前必須進行檢驗的重要環(huán)節(jié)。如果發(fā)現(xiàn)有壞的、發(fā)霉的，要立即挑選或用機械篩查，如果水分超過標(biāo)準(zhǔn)，則要進行干燥干燥等。如果不能達到快進快出，就必須將藥材長時間儲存在倉庫中，在儲存藥材之前，必須要有相應(yīng)的烘干設(shè)備，確保藥材的干燥，倉庫要經(jīng)常通風(fēng)，管理者要經(jīng)常巡視。而且，如果要切成小塊的話，可以用藥篩把那些細(xì)小的藥材給過濾掉，然后再使用切碎的藥材的原則，切碎的藥材可以先使用，特別是細(xì)碎的藥材可以直接用于制劑。

2.2 管理人員素質(zhì)需要提升

在中藥材與中藥飲片的管理過程中，對法律法規(guī)知識進行宣傳演講，提高專業(yè)技術(shù)人員的法律法規(guī)意識，提高采購的重要性，規(guī)范有關(guān)人員，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)生產(chǎn)許可證等正規(guī)組織中采購藥材，采取招標(biāo)等方式公開采購，并對采購的藥物及時進行定期與不定期檢查，管理人員對中藥材和中藥飲片的貯存和養(yǎng)護需要有相關(guān)的專業(yè)知識做支撐，在熟悉相關(guān)法律知識的前提下，以預(yù)防為主為基本原則，合理、恰當(dāng)?shù)姆诸惔娣胖兴幉暮椭兴庯嬈?，對倉庫內(nèi)的溫度濕度嚴(yán)格控制，還要掌握中藥貯存養(yǎng)護的基本知識方法和技巧，對倉庫中藥物的變化情況有足夠的判斷力，保證庫存的質(zhì)量。另外，要對中藥行業(yè)的從業(yè)人員進行定期的培訓(xùn)，尤其要提高鑒別真?zhèn)蔚哪芰?，加大國家?biāo)準(zhǔn)的宣傳與執(zhí)行力度，增強技術(shù)人員的法律意識，提高專業(yè)技術(shù)人員的素質(zhì)。

2.3 聯(lián)合現(xiàn)代貯存養(yǎng)護手段進行管理

貯藏管理要針對不同的中藥材進行分級，鹽制品、蜜制品等應(yīng)貯藏在陰涼處(20℃以下)。動物性藥片(如蝎子、蛇等),易受油脂、霉菌、吸濕和揮發(fā)的影響，應(yīng)冷藏(2℃～10℃)。在貯藏的基礎(chǔ)上，多采用對抗性的貯藏方法，以保護療效。比如有毒藥物的品種，在按照相關(guān)規(guī)定儲存的基礎(chǔ)上要跟常規(guī)的藥物區(qū)分貯存，還要對藥物做密封處理。

2.4 建議對中藥材和飲片有效期評估

在管理中對藥物相互作用影響的研究是貯存和養(yǎng)護方面重要課題，更是優(yōu)化藥物的管理理念的重要體現(xiàn)，對推動中藥藥品發(fā)揮重大要用價值具有重要意義。要先從藥品的特殊性進行考慮，把傳統(tǒng)的和現(xiàn)代的方式兩相結(jié)合，因此，本課題擬建立一套適合現(xiàn)代藥物的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，并建立有效的貨架期檢測方法。從生產(chǎn)，流通，應(yīng)用三個方面進行研究，根據(jù)片劑的類別和種類，對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行綜合性分析，然后制定符合藥物貯存的方法、條件和包裝標(biāo)準(zhǔn)等。

2.5 制定合理的采購計劃

要嚴(yán)格按照3 G (GAP, GMP, GSP)要求，在倉儲、銷售和售后服務(wù)等方面加強對中藥材品種的質(zhì)量管理。在采購過程中，應(yīng)遵循誠實守信的原則，對采購渠道的合法性進行嚴(yán)格把關(guān)，并按照藥品的特性及用藥時間進行合理的選擇；其次，要與各個制藥企業(yè)及時交換資料，在異常供應(yīng)、包裝變更、廠商名稱變更等問題上進行協(xié)調(diào)，盡可能不讓過剩產(chǎn)生，如果有富余，可以按照存儲規(guī)范進行保存，保證藥物的安全有效。

3 中藥飲片貯存與保存過程中質(zhì)量控制系統(tǒng)的探討與思考

3.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定合理的規(guī)劃目標(biāo)

由于中藥飲片的投資小，大量社會資本在進入生產(chǎn)市場上，致使藥物在短時間內(nèi)迅速增長，所以在調(diào)查分析的基礎(chǔ)上，有必要通過行業(yè)篩查等規(guī)劃方式來對產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定科學(xué)措施，避免因惡性的競爭而出現(xiàn)抵制的藥物產(chǎn)品，如此才能對藥物的安全性和行業(yè)發(fā)展提供保障。

3.2 對初加工市場管理進行標(biāo)準(zhǔn)化

在發(fā)展中藥材市場的過程中，源頭初加工藥越來越受到重視，它能夠縮短加工過程，節(jié)約能源，保留較好的色、味，不僅有利于藥片的快速干燥，減少干燥過程中的霉變風(fēng)險，還能保證藥片規(guī)格的統(tǒng)一，但它不等于源頭初加工。所以，想要對源頭初加工技術(shù)進行規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)就需得積極開展源頭初加工藥的檢測，加強監(jiān)督管理力度，規(guī)范加工行為。同時要根據(jù)中藥生產(chǎn)省級規(guī)范進行管理，還要從藥物源頭對質(zhì)量進行嚴(yán)格把控。

3.3 相關(guān)部門的監(jiān)管制度加強

藥品監(jiān)管部門要加大對索賠、假冒等違法行為的查處力度，還要進行不定期的抽查監(jiān)督，加強對藥物的監(jiān)督工作和質(zhì)量控制。檢查有關(guān)單位的中藥材來源和質(zhì)量控制措施，加上倉儲保管管理，可以更有效地防止假冒偽劣中藥材進入市場。把監(jiān)督工作和隨機抽檢工作相結(jié)合，從薄弱和重點環(huán)節(jié)開始，展開專項治理和日常監(jiān)管相結(jié)合工作，對抽查的結(jié)果進行及時公布，特別是不合格的藥物方面更是的從源頭抓起，更要從源頭對中藥材的質(zhì)量問題進行控制，這樣才能保證藥物的療效和安全，對倉庫管理需根據(jù)藥物的特殊性進行分倉管理，使藥物的監(jiān)督管理更加符合醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)實際需要。

4 結(jié)語

中藥材和中藥飲片的儲存是中藥臨床應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)，對保證臨床使用的安全性和有效性，提高中藥的國際競爭力，促進中藥的健康穩(wěn)定發(fā)展具有重要意義[10]。根據(jù)中藥商品物流的保質(zhì)理論，儲存時間、方法、包裝方式和材料都對中藥的質(zhì)量有不同程度的影響。隨著中藥需求的不斷擴大，如何有效解決中藥材和飲片儲存過程中的質(zhì)量保鮮問題，已成為一項緊迫的任務(wù)，對保證中藥流通和安全有效用藥具有重要意義。中藥及其制品是我國擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的重要行業(yè)，為中國的繁榮與世界的文明進步做出了巨大的貢獻，貯藏養(yǎng)護在中藥材和飲片的保管中時必不可少的，減少經(jīng)濟損失，防止中藥材和飲片變質(zhì)，從而保證藥物的療效。

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