2024年藥品抽檢不合格淺析

據(jù)不完全統(tǒng)計，在2024年這一年里，國家藥監(jiān)局以及地方藥監(jiān)部門公布的抽檢不合格的藥品達713批次，這些不符合規(guī)定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。  

我們整理并公布這些所列的品種和相關檢測項目信息，旨在為那些奮戰(zhàn)在藥品研發(fā)一線以及從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)提供極具價值的參考信息，希望能助力大家進一步把控藥品質(zhì)量。  

1、總體情況

首先咱們就來詳細看看不同類型藥品的具體抽檢情況，713批次藥品中，中藥材和飲片批次最多，541批次，占批為78%，非無菌制劑為136批次；無菌制劑25批次；其他（藥包材、輔料、醫(yī)用氧等）11批次。

2、中藥材和飲片541批次  

2024年中藥材和飲片抽檢不合格為541批次。與2023年的537批次接近；但仍比2022年475批次增加了13.9%。

3、無菌制劑25批次 

在這一年的抽檢中，共有25批次的無菌制劑被判定為不合格，它們涉及到了12個品種。其中幾個代表品種特別值得我們關注一下，比如說阿昔洛韋滴眼液，竟然有9批次都不符合規(guī)定；還有丹參注射液和氯化鈉注射液，各自都出現(xiàn)了3批次的不合格情況。  

再看看不合格的檢測項目，“可見異物”這一項出現(xiàn)的頻次高達20次；“可見異物”主要是存在于注射劑、滴眼劑中。它們可能來源于外源性因素，像環(huán)境微粒、設備磨損等，也有可能是內(nèi)源性因素導致的，比如藥物降解、析晶等情況，這都需要藥企們在生產(chǎn)過程中格外留意并加以防范。  

4、非無菌制劑136批次  

非無菌制劑方面，2024年被查出有136批次不符合規(guī)定，這涉及的品種數(shù)量多達105個。其中有幾個代表品種，像環(huán)孢素軟膠囊有15批次不合格；抗菌消炎膠囊、藤黃健骨丸、蕁麻疹丸也各有3批次不合格。  

而不合格檢測項目中，超過10批次的情況也不少。比如說[性狀]這一項，就有19批次不合格；[含量測定]有16批次不合格；[重量差異]有16批次不合格；[裝量差異]有14批次不合格；[水分]也有11批次不合格。  

大家知道嗎，水分控制、含量測定、裝量差異、重量差異這些項目出現(xiàn)不合格，通常和生產(chǎn)工藝、包裝是否得當以及藥品儲存環(huán)境等諸多因素息息相關呀。所以呢，在后續(xù)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量把控過程中，這幾項依然是需要重點關注的檢測項目。  

這里還得特別提一下環(huán)孢素軟膠囊，值得注意的是，這15批次不合格的環(huán)孢素軟膠囊可都是來自同一家藥企。而且，除了1批次是裝量差異不合格之外，其余的14批次竟然都是[性狀]不合格。

雖說在2024年的抽檢中，環(huán)孢素軟膠囊這種情況屬于個例，但是對于這個品種的[性狀]項，藥企們還是要多多留意，可不能掉以輕心。  

5、其他10批次  

其他包含藥包材5批次、輔料3批次、醫(yī)用氧2批次、中藥提取物1批次：聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜 2批次，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶瓶蓋、藥用低密度聚乙烯袋、藥用鋁箔各1批次；飴糖、乙基纖維素、玉米淀粉各1批次；富氧空氣（93%氧）2批次；杏仁水1批次。

總之，希望通過這次對2024年藥品抽檢不符合規(guī)定情況的詳細梳理，能讓藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)從中吸取經(jīng)驗教訓，在后續(xù)的工作中更加嚴格地把控藥品質(zhì)量。  

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