中成藥的整體合格率超過99%

　　本報訊(記者伍志成)在3月21日國務(wù)院新聞辦公室舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆介紹了中藥全鏈條的質(zhì)量安全監(jiān)管措施。

　　楊霆表示，中藥質(zhì)量安全涉及鏈條長，從藥材的田間種植到醫(yī)院的臨床使用，涵蓋中藥材種植養(yǎng)殖、中藥飲片炮制、中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營使用等多個環(huán)節(jié)。新發(fā)布的《意見》對中藥的全鏈條、各環(huán)節(jié)都提出了高質(zhì)量發(fā)展的具體要求。

　　在中藥材的源頭管理方面，國家藥監(jiān)局推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的監(jiān)督實施，規(guī)范和加強中藥材產(chǎn)地加工。積極引導(dǎo)和支持中藥生產(chǎn)企業(yè)，包括研發(fā)企業(yè)，將產(chǎn)品的質(zhì)量保障體系向中藥材產(chǎn)地延伸，從源頭把好中藥產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。截至目前，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施初見成效，已有124家中藥生產(chǎn)企業(yè)使用了76種符合GAP規(guī)范的中藥材，用于中藥生產(chǎn)。

　　在中藥的過程控制方面，堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理的理念，打好審評審批、檢查核查、抽樣檢驗、監(jiān)測評價和稽查執(zhí)法多手段協(xié)同的組合拳，嚴格中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，不斷優(yōu)化中藥生產(chǎn)經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管秩序，嚴守安全底線，切實保障質(zhì)量安全。當(dāng)前，中藥飲片整體合格率已經(jīng)達到97%，中成藥的整體合格率超過99%，較好保障了中醫(yī)藥臨床服務(wù)需求。

　　在中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測方面，建立健全了中藥不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時匯總分析監(jiān)測信息，完善風(fēng)險信號識別和評估機制，開展風(fēng)險監(jiān)測和處置。同時，對已上市中藥說明書安全性相關(guān)內(nèi)容及時進行補充和完善。2018年以來，對448個品種的說明書進行了修訂完善，涉及近8000個藥品批準(zhǔn)文號。

　　在已上市中藥質(zhì)量提升方面，優(yōu)化以《中國藥典》為核心的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，在藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、品種收載原則等方面不斷強化管理。2025年版的《中國藥典》即將頒布實施，其中一部共收載中藥標(biāo)準(zhǔn)3069個，新增28個，修訂420個，通過不斷提高和優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)地強化了安全性標(biāo)準(zhǔn)，合理設(shè)置限量要求和檢測方法，推動中藥產(chǎn)品質(zhì)量提升。同時，積極支持中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，協(xié)同推進中藥智能制造和智慧監(jiān)管，引導(dǎo)和鼓勵使用AI技術(shù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在中藥全鏈條、各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，促進中藥制造業(yè)改造升級，穩(wěn)步探索中藥飲片的追溯管理，打造更好的中藥質(zhì)量生態(tài)。

　　下一步，將完善和落實在中藥的注冊、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理的各項措施，健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，支持中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，健全全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系，提升中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量控制水平，切實保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

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