中藥飲片標(biāo)簽的問題咨詢，兩地藥監(jiān)局回復(fù)了！

01、北京市藥監(jiān)回復(fù)

問：
1、《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》正文第十三條中：運(yùn)輸標(biāo)簽中“調(diào)出單位”是指生產(chǎn)企業(yè)還是其他，“調(diào)出單位”怎么理解？ 
2、如果說調(diào)出單位是指生產(chǎn)企業(yè)，在只有一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的情況下，是不是可以在運(yùn)輸標(biāo)簽上不單獨(dú)標(biāo)注調(diào)出單位，僅標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)就行？
3、運(yùn)輸標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽是否可以結(jié)合成一個(gè)標(biāo)簽使用？

答：
經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：
1、《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》正文第十三條中調(diào)出單位包括生產(chǎn)企業(yè)等運(yùn)輸過程中參與中藥飲片運(yùn)輸、貯存的過程性企業(yè)。
2、調(diào)出單位、生產(chǎn)企業(yè)即使為同一企業(yè)也請(qǐng)按項(xiàng)目分別標(biāo)注。
3、運(yùn)輸標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽不同，不可結(jié)合成使用。

02、安徽省藥監(jiān)回復(fù)

《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》中提到【規(guī)格】應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際相符合，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)注。

我們?cè)趯?shí)際工作中會(huì)遇到枸杞子大小不同等級(jí)，或者黃芪統(tǒng)貨，過篩后形成大小不同的選貨，以往會(huì)在規(guī)格項(xiàng)注明區(qū)別。

想咨詢下這種情況，在執(zhí)行新的標(biāo)簽管理規(guī)定后，在標(biāo)簽上需要區(qū)分出不同等級(jí)，應(yīng)當(dāng)如何標(biāo)示？

答：
要正確區(qū)分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范中要求的飲片炮制規(guī)格，如切制的厚片、薄片、段等，包裝規(guī)格中500克/袋、10克/袋等；
至于原藥材的分等、分級(jí)，目前國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行試點(diǎn)制訂標(biāo)準(zhǔn)，如有產(chǎn)地或其他部門制訂有標(biāo)準(zhǔn)可參照?qǐng)?zhí)行（要有相關(guān)依據(jù)）。

03、資料延伸

——《中藥飲片保質(zhì)期制定相關(guān)問題解讀》

內(nèi)容來源：中國中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)

Q：中藥飲片標(biāo)簽中的“規(guī)格”項(xiàng)如何正確理解和表述？

A：
標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)格項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實(shí)際相符合，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)注。一般根據(jù)中藥飲片的形態(tài)和性狀進(jìn)行表述，如片（極薄片、薄片、厚片）、段（短段、長段）、塊、絲（細(xì)絲、寬絲）、粉，等等。或者采用“輔料+炮制工藝”進(jìn)行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標(biāo)示。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。

解讀：關(guān)于“規(guī)格”的規(guī)范表述

飲片規(guī)格目前尚無明確標(biāo)準(zhǔn)，有標(biāo)示為形態(tài)性狀，等級(jí)規(guī)格、包裝規(guī)格、炮制方法等。
有意見認(rèn)為形態(tài)性狀是顯性的，作出規(guī)格表述對(duì)臨床用藥實(shí)際意義不大，而采用“炮制輔料+炮制方法”的表述，如醋炙、酒炙、蜜炙等，更符合臨床用藥實(shí)際。
也有意見認(rèn)為應(yīng)當(dāng)保留標(biāo)示“統(tǒng)貨、選貨、一等品”等傳統(tǒng)表述，體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)商品等級(jí)價(jià)值。但考慮到等級(jí)規(guī)格則不屬于飲片法定標(biāo)準(zhǔn)事項(xiàng)且缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因此，對(duì)規(guī)格項(xiàng)的標(biāo)示，采取“飲片形態(tài)和形狀” 或者“輔料+炮制工藝”進(jìn)行描述。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標(biāo)示的統(tǒng)一處理原則，同時(shí)規(guī)定“對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格”，將規(guī)格項(xiàng)撰寫統(tǒng)一規(guī)范起來。

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