2022年-2024年 | 安徽省局對(duì)中藥飲片40個(gè)問答匯總

安徽省是全國(guó)中藥飲片生產(chǎn)最為集中的地區(qū)，也是對(duì)飲片生產(chǎn)最為關(guān)注的地區(qū)。本文安徽省局回答了對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、流通、管理的各種具體問題。值得收藏。

Q1：請(qǐng)問中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以從生產(chǎn)企業(yè)購買原藥材六神曲？原藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《安徽中藥材標(biāo)準(zhǔn)2022年版》，公司依據(jù)《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019年版》進(jìn)行凈制、包裝生產(chǎn)成中藥飲片嗎？

A：可以購進(jìn)中藥材進(jìn)行凈制、包裝生產(chǎn)飲片，但要對(duì)藥材進(jìn)行全檢，并參照中藥材產(chǎn)地鮮切管理，對(duì)藥材生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保藥材質(zhì)量合格。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

Q2:《中國(guó)藥典》關(guān)于醋鱉甲 描述為：取凈鱉甲，照燙法（通則0213）用砂燙至表面淡黃色，取出，醋淬，干燥。用時(shí)搗碎。沒有任何檢測(cè)項(xiàng)目，僅有炮制方法，這種情況企業(yè)是否能執(zhí)行中國(guó)藥典，還是需要執(zhí)行地方炮制規(guī)范？如果執(zhí)行中國(guó)藥典要檢測(cè)哪些項(xiàng)目？

A:請(qǐng)按照《中國(guó)藥典》一部該品種項(xiàng)下要求及四部通則相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)即可。

Q3:直接口服口服中藥飲片，批量1000kg,細(xì)粉后是否必須經(jīng)過混合？如果需要，那么混合后，混合機(jī)能力小，一次只能混100kg,是否必須分成10個(gè)亞批？

A:請(qǐng)按照企業(yè)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝來生產(chǎn)，直接口服中藥飲片生產(chǎn)工藝中沒有硬性要求，一定要先粉碎后進(jìn)行混合。

Q4:請(qǐng)問新的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行后飲片等級(jí)應(yīng)如何從標(biāo)簽上區(qū)分？

《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》中提到【規(guī)格】應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際相符合，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)注。我們?cè)趯?shí)際工作中會(huì)遇到枸杞子大小不同等級(jí)，或者黃芪統(tǒng)貨，過篩后形成大小不同的選貨，以往會(huì)在規(guī)格項(xiàng)注明區(qū)別。想咨詢下這種情況，在執(zhí)行新的標(biāo)簽管理規(guī)定后，在標(biāo)簽上需要區(qū)分出不同等級(jí)，應(yīng)當(dāng)如何標(biāo)示？

A:要正確區(qū)分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范中要求的飲片炮制規(guī)格，如切制的厚片、薄片、段等，包裝規(guī)格中500克/袋、10克/袋等；至于原藥材的分等、分級(jí)，目前國(guó)家藥監(jiān)局正在進(jìn)行試點(diǎn)制訂標(biāo)準(zhǔn)，如有產(chǎn)地或其他部門制訂有標(biāo)準(zhǔn)可參照?qǐng)?zhí)行（要有相關(guān)依據(jù)）。

Q5:我司中藥制劑中有一味飲片，粉碎后經(jīng)輻照滅菌后直接入藥。中藥制劑附錄第13條：中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。想咨詢下我司這味飲片粉碎的廠房是否需要按照潔凈區(qū)建設(shè)？如不需要，對(duì)于“人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理”的理解是不是做好人流、物流區(qū)分，人員進(jìn)出更換工作服，做好防污染、交叉污染，防混淆差錯(cuò)等管理即可？

A:原則上應(yīng)該按照潔凈區(qū)要求來處理，主要是控制藥材粉碎時(shí)粉塵污染和微生物限度，有利于后續(xù)步驟中容易達(dá)到要求。

Q6:中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)中，珍珠炮制工藝為：洗凈，晾干。請(qǐng)問藥典中提到的晾干，可否用低溫干燥代替。如果不能代替，請(qǐng)問是溫濕度環(huán)境的具體要求是多少能符合法規(guī)要求的?

A:洗凈，晾干。指的是常溫下的操作，沒有必要采取低溫干燥，如果考慮到效率，建議采用通風(fēng)。

Q7:生地黃在加工成熟地黃的過程中，我們?cè)趯⒋笮》謾n后，個(gè)頭小的地黃，蒸制后，因用刀切成片時(shí)，操作難度大，不容易切成片狀?，F(xiàn)在咨詢一下，能否用滾輪機(jī)壓成片狀，是否符合藥典的對(duì)熟地黃的片型要求。（備注：熟地黃蒸制完成后，烘干到七八成干，直接過一下滾輪機(jī)，壓成片狀，厚度約3-4mm，只是沒有用刀切，其他沒有改變工藝條件）

A:不能用壓制的方法來處理，這樣做出來的飲片抽檢時(shí)，性狀會(huì)不合格。

Q8:來貨后原料已經(jīng)進(jìn)行水分和雜質(zhì)檢測(cè)了，經(jīng)過加工炮制后，中間產(chǎn)品可不可以不由化驗(yàn)室QC檢測(cè)，由QA根據(jù)中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，在中控室或者化驗(yàn)室檢測(cè)性狀、水分（用快水檢測(cè)）和雜質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果填寫在監(jiān)控記錄上，合格后直接放行?

A:中間產(chǎn)品可以由QA在中控室或者由化驗(yàn)室檢測(cè)性狀、水分（用快水檢測(cè)）和雜質(zhì)，結(jié)果主要是用作過程控制；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不能用作放行依據(jù)，成品需要進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。

Q9:中藥飲片包裝上標(biāo)明置干燥處或置通風(fēng)干燥處，如果放在陰涼庫，陰涼庫溫度是否要調(diào)到10--20℃？

A:“干燥處或置通風(fēng)干燥處”通常指的是常溫倉庫，溫度應(yīng)該為10--30℃；陰涼倉庫貯存溫度為低于20℃；此貯存條件《中國(guó)藥典》為所設(shè)定，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。

Q10:一枝黃花飲片藥典只有一個(gè)成品性狀，是只檢驗(yàn)、雜質(zhì)、水分、二氧化硫？還是按照原料標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)？

A:原藥材購進(jìn)時(shí)需要做全檢，成品如只是采用凈制、切制的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證后，可引用原藥材相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；原則上標(biāo)準(zhǔn)中只有成品性狀的，除通則中要求的檢查項(xiàng)目之外，其他的項(xiàng)目可不做。

Q11:我們是一家中藥生產(chǎn)企業(yè)（包含飲片的中成藥）.我們有符和GMP的濃縮提取設(shè)備（成藥前處理）.現(xiàn)在有內(nèi)蒙 江蘇天津的炮制規(guī)范，20版藥典一部也有規(guī)范，但是原來是國(guó)藥準(zhǔn)字的，現(xiàn)在我們可以按照飲片來組織生產(chǎn)嗎？

A:2020年版《中國(guó)藥典》一部收錄的水牛角，飲片炮制：洗凈，鎊片或銼成粗粉。您所說的“水牛角濃縮粉”屬于提取物，管理上國(guó)家藥監(jiān)局有專門文件規(guī)定，需要取得相應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。不建議使用外省粉劑中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，請(qǐng)查看國(guó)家藥監(jiān)局2018年發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》。

Q12:穿山甲、炮山甲、醋山甲這個(gè)品種《中國(guó)藥典》2020年版未收載，能否依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版進(jìn)行生產(chǎn)、銷售？

A:原則上可以，《中國(guó)藥典》之前版本收錄的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，如果國(guó)家沒有發(fā)文廢止該標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用，引用時(shí)注明相應(yīng)版本號(hào)，并按照國(guó)家對(duì)該品種管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

Q13:國(guó)家炮規(guī)中的部分品種如玉竹，炮制項(xiàng)下只增加了篩去碎屑，性狀、貯藏均沒有變化。若原有的工藝中有篩選，還需修訂嗎？成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有變化，是否還需要修訂？若需要，檢驗(yàn)依據(jù)需要同時(shí)標(biāo)注國(guó)家炮規(guī)和中國(guó)藥典嗎？

A:請(qǐng)按照國(guó)家炮制規(guī)范中的要求嚴(yán)格執(zhí)行，經(jīng)咨詢藥品檢驗(yàn)部門相關(guān)人員，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般可不做，但《中國(guó)藥典》四部《通則》中的要求例外；如必需同時(shí)標(biāo)注《中國(guó)藥典》和《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》，按照法規(guī)順序，建議將《中國(guó)藥典》排在前面。

Q14:請(qǐng)問經(jīng)過炮制減毒后的毒性飲片如姜半夏、法半夏等，可以在普通飲片車間分包裝嗎？

A:盡量在毒性車間進(jìn)行，確有困難的，可對(duì)普通飲片包裝車間進(jìn)行大清場(chǎng)后，集中安排減毒后的毒性飲片分包裝，工作結(jié)束后再進(jìn)行徹底清場(chǎng)，防止混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。

Q15:由毒性飲片如半夏經(jīng)炮制后生產(chǎn)的出的法半夏、姜半夏、清半夏是否可以放入普通飲片庫存放?

A:經(jīng)炮制后減毒的中藥飲片可以存放在普通中藥飲片倉庫，但炮制后仍屬于國(guó)家公布的毒性中藥飲片目錄中的品種例外。

Q16:我司是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，我司生產(chǎn)的霍山石斛，若是按“地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定”申請(qǐng)批準(zhǔn)后，能否在中藥飲片標(biāo)簽上增加國(guó)家地理報(bào)告標(biāo)志？

A:請(qǐng)按照《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行；第十五條  使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。

Q17:黑果枸杞飲片能不能用湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2018年版）當(dāng)做飲片標(biāo)準(zhǔn)?

A:請(qǐng)按照GMP中藥飲片附錄第六條執(zhí)行。

Q18:現(xiàn)就關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)熊膽粉中藥飲片有關(guān)事宜咨詢?nèi)缦拢?、熊膽粉屬于直接口服中藥飲片還是普通中藥飲片？2、熊膽粉是否為需要取得中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)方能生產(chǎn)？3、我公司能否依據(jù)《內(nèi)蒙古蒙藥飲片炮制規(guī)范》2020年版生產(chǎn)熊膽粉中藥飲片？生產(chǎn)該品種是否需要經(jīng)過省局同意批準(zhǔn)？

A:是否屬于直接口服中藥飲片主要是看其用法，請(qǐng)對(duì)照GMP中藥飲片附錄的名詞解釋；依據(jù)《內(nèi)蒙古蒙藥飲片炮制規(guī)范》2020年版可以生產(chǎn)熊膽粉中藥飲片，無需取得省局同意，但要在外包裝上標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；建議查看國(guó)家藥監(jiān)局2018年發(fā)布的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范制訂技術(shù)指導(dǎo)原則，產(chǎn)品銷售時(shí)要先向銷售地市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)備或咨詢。

Q19:我們是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材購銷。我們有些客戶是制藥廠，需原料中藥材，他們都是自己檢驗(yàn)，我們是否可以不檢驗(yàn)這些中藥材直接銷售給他，還是必須等檢驗(yàn)合格才能銷售？

A:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材購銷，可以直接向制藥廠銷售普通中藥材。是否檢驗(yàn)可以由接受方來決定；特殊管理的中藥材銷售，要符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定。

Q20:藥典規(guī)定薄荷藥用部位為薄荷的干燥地上部分，薄荷性狀描述也按照莖、葉分別描述，檢查項(xiàng)規(guī)定薄荷含葉不得少于30%。我想咨詢純薄荷葉能否按照藥典薄荷標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，進(jìn)行采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)加工和銷售？

A:建議按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，以防出現(xiàn)檢查時(shí)“性狀”不合格。

Q21:對(duì)于一些相對(duì)特殊的中藥（例如：龜甲膠），中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)能否外購中藥飲片用于中藥配方顆粒的生產(chǎn)?

A:生產(chǎn)中藥配方顆粒使用的中藥飲片不得外購?！栋不帐∷幤繁O(jiān)督管理局等六部門關(guān)于印發(fā)安徽省中藥配方顆粒管理辦法（試行）的通知》（皖藥監(jiān)中化〔2021〕29號(hào)）第九條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。用于生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥飲片,企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制。

Q22:我們經(jīng)營(yíng)公司在做中藥飲片時(shí)，中藥飲片的產(chǎn)地如何填寫，是按中藥飲片生產(chǎn)廠家地址填寫對(duì)應(yīng)的地區(qū)，還是按中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供的隨貨同行單上的產(chǎn)地填寫?

A:中藥飲片生產(chǎn)廠家是指生產(chǎn)該飲片的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，按照標(biāo)簽和說明書相關(guān)管理要求，需要標(biāo)注企業(yè)的生產(chǎn)地址等信息；產(chǎn)地系指中藥材的出產(chǎn)地，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中要求，采購中藥材時(shí)，需要注明中藥材的產(chǎn)地、采集時(shí)間。

Q23：請(qǐng)問中藥飲片包裝標(biāo)簽可以不標(biāo)準(zhǔn)有效期嗎？

A:中藥飲片包裝標(biāo)簽可以不標(biāo)有效期，但一般要注明復(fù)驗(yàn)期。依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片附錄第三十三條“中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)”和第三十六條“中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)”。

Q24:在中國(guó)藥典2020年版收載的地黃中藥材項(xiàng)下根據(jù)其采收初加工的不同分為“鮮地黃”和“生地黃”，并在中藥材性狀項(xiàng)下分別作了描述。我公司采購生地黃中藥材根據(jù)中國(guó)藥典2020年版地黃中藥飲片項(xiàng)下的炮制方法生產(chǎn)出中藥飲片，請(qǐng)問其中藥飲片的法定標(biāo)準(zhǔn)名稱是叫“生地黃”還是叫“地黃”?

A:一般情況，寫地黃付地黃，沒有注明是生、熟的，就是生地黃，鮮地黃是特指在產(chǎn)地新鮮品種沒有經(jīng)過干燥處理時(shí)的生品。

Q25:我司為了滿足市場(chǎng)需要，將一批中藥飲片分成幾個(gè)包裝規(guī)格。請(qǐng)問是否需要對(duì)每個(gè)包裝規(guī)格單獨(dú)出具報(bào)告書？是否有法規(guī)/文件規(guī)定？

A:是否需要對(duì)每個(gè)包裝規(guī)格單獨(dú)出具報(bào)告書要根據(jù)驗(yàn)證的情況來定，制度和相關(guān)規(guī)程中要加以規(guī)定；建議查看《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的有關(guān)“批”的定義及有關(guān)產(chǎn)品追溯方面的管理要求。

Q26:《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中第二十條 持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，設(shè)立專門的藥物警戒部門，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作，請(qǐng)問中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，是否需要建立藥物警戒體系？

A:《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可人的相關(guān)義務(wù)”，原則上要建立藥物警戒體系，從事相關(guān)工作。

Q27:生產(chǎn)許可證認(rèn)證期間驗(yàn)證的中藥品種和口服車驗(yàn)證的品種能否在認(rèn)證結(jié)束銷售？

A:根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。

Q28:我公司是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)問公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量受權(quán)是可以是同一人嗎？或者是企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？

A:最好不要兼職，可能會(huì)影響質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職能行使。

Q29:我公司毒性飲片車間為了提高產(chǎn)量進(jìn)行改建，在原車間后面擴(kuò)充空間，新增幾臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備，請(qǐng)問自己企業(yè)做好改建后廠房確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、炮制品種驗(yàn)證工作后，這些變更是否按變更備案流程上報(bào)省局，還是需要申報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址審批？

A:根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

Q30:我公司中藥飲片有待包裝產(chǎn)品和成品，其中待包裝產(chǎn)品為經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后入待包裝產(chǎn)品庫（為按成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、雜質(zhì)及鑒別、含量等）。成品生產(chǎn)時(shí)為取待包裝產(chǎn)品進(jìn)行分裝，請(qǐng)問：類似分裝前是否可以再增加一次凈選工序（為滿足個(gè)別臨床用藥需求較高的要求）并記錄？

A:凈選工序的設(shè)定可以按照企業(yè)實(shí)際情況，分品種通過驗(yàn)證來確定；建議分包裝的產(chǎn)品再包裝后必要時(shí)進(jìn)行水分等檢測(cè)，并做好記錄，也可通過驗(yàn)證來確定，目的是保證成品的質(zhì)量符合要求。

Q31：我公司有中藥飲片生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)的中藥飲片主要用于制劑產(chǎn)品投料使用。實(shí)際生產(chǎn)過程中遇到以下情況：像黨參類似品種在原藥材采購時(shí)，因?qū)υ幉牡碾s質(zhì)進(jìn)行了藥材源頭的控制及要求，藥材到公司時(shí)增加了雜質(zhì)檢驗(yàn)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示藥屑雜質(zhì)基本都小于3%。后續(xù)炮制黨參片用于提取投料時(shí)，藥典炮制工序?yàn)椋撼ルs質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥。請(qǐng)問再確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，是否可以經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估省去除去雜質(zhì)的環(huán)節(jié)？或把除去雜質(zhì)、洗凈化為一個(gè)工序（即把每袋藥材倒入洗藥池，在除雜加水洗凈）？

A：應(yīng)該視具體品種情況而定，可采取風(fēng)選等方式，不一定都要用水洗的方式來凈選。

Q32:我司為一家中成藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。為提高產(chǎn)能，在現(xiàn)有生產(chǎn)地址新增一提取車間，計(jì)劃生產(chǎn)已上市銷售品種的提取物。制劑生產(chǎn)部分無任何變更。 

1、請(qǐng)問驗(yàn)證的三個(gè)批次產(chǎn)品在通過生產(chǎn)許可和GMP符合性檢查后，是否可以上市銷售？ 

2、請(qǐng)問三批驗(yàn)證產(chǎn)品是否需要進(jìn)行提取物貯存期驗(yàn)證和制劑部分的工藝驗(yàn)證？

A：1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定了“通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理等措施”。

2.應(yīng)根據(jù)藥品上市后變更有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求做好驗(yàn)證等工作。

Q33:藥典上說“麩炒山藥 取毛山藥片或光山藥片， 照麩炒法（通則 0213）炒至黃色”，成品“山藥　取毛山藥或光山藥除去雜質(zhì)，分開大小個(gè)，泡潤(rùn)至透，切厚片，干燥”，山藥片原料是“毛山藥除去外皮，趁鮮切厚片，干燥，稱 為“山藥片””，我們能不能直接購買山藥片，凈選后進(jìn)行麩炒？

A:山藥片是近年來增加的產(chǎn)地趁鮮切制品種，應(yīng)該屬于“光山藥片”，原則上可以作為原料來進(jìn)行炮制“麩炒山藥”。

Q34:們是省內(nèi)的一家飲片生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)在各省出臺(tái)有產(chǎn)地鮮加工品種，如果我們購進(jìn)的話，原料和成品飲片應(yīng)該執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？比如黃芪，采進(jìn)的原料是產(chǎn)地片，凈選成飲片，原料和成品應(yīng)該執(zhí)行當(dāng)?shù)氐孽r加工標(biāo)準(zhǔn)還是藥典?

A:2021年10月18日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（皖藥監(jiān)中化秘〔2021〕105 號(hào)）,該通知中已經(jīng)作了說明，企業(yè)在采購時(shí)應(yīng)該按照將來生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行藥材驗(yàn)收把關(guān)，否則性狀項(xiàng)很難滿足要求；換句話說，成品中藥飲片執(zhí)行的是中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收時(shí)就要按照藥典標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)收，執(zhí)行的地方炮制規(guī)范，驗(yàn)收時(shí)就要按照炮制規(guī)范要求來驗(yàn)收。

Q35:20版中國(guó)藥典一部未收載的藥品，原料依據(jù)執(zhí)行地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)嗎？

A:20版中國(guó)藥典一部沒有收載的，企業(yè)可以按照地方中藥飲片炮制規(guī)范來制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中藥材原料亦可執(zhí)行中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

Q36:我是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)使用溯源系統(tǒng)，在投入車間生產(chǎn)飲片前，請(qǐng)問一下，可以領(lǐng)用兩批或兩批以上的原料投產(chǎn)么？

A:請(qǐng)參照藥品GMP相關(guān)條款要求，原則上可以混合不同批次原料進(jìn)行缺料，但不得超過2個(gè)批號(hào)的原料，這樣便于溯源。

Q37:全蝎藥典炮制項(xiàng)下敘述是“除去雜質(zhì)，洗凈，干燥。”，大棗藥典炮制項(xiàng)下敘述是“除去雜質(zhì)，洗凈，曬干。” 我們購進(jìn)的中藥材全蝎和大棗是水洗貨，很干凈，請(qǐng)問按照藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，可以直接進(jìn)行凈選、包裝成中藥飲片嗎？

A:根據(jù)具體情況來定，要確保將來的“灰分”等雜質(zhì)檢查合格，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證來確定。

Q38:2020版中國(guó)藥典燀桃仁項(xiàng)下性狀分為“燀桃仁”和“燀山桃仁”，企業(yè)如果使用“山桃仁”進(jìn)行燀制生產(chǎn)，在打印飲片標(biāo)簽時(shí)品名是否必須是“燀山桃仁”？如果飲片標(biāo)簽統(tǒng)一用燀桃仁，“燀山桃仁”在抽檢時(shí)是否會(huì)被判定為性狀不符？

A:2020版中國(guó)藥典一部桃仁項(xiàng)下，收錄了桃仁和山桃仁二個(gè)來源，在其“飲片”項(xiàng)下的燀桃仁“性狀”描述區(qū)分為“燀桃仁”和“燀山桃仁”，因此打印飲片標(biāo)簽時(shí)品名必須正確打印到具體品種。

Q39:中國(guó)藥典20版黃連飲片項(xiàng)下[炮制] “黃連片 除去雜質(zhì)，潤(rùn)透后切薄片，晾干，或用時(shí)搗碎。” “或用時(shí)搗碎”能否理解為也可以不需前面的洗潤(rùn)切，直接除去雜質(zhì)就行了。如果可以直接除去雜質(zhì)，品名和檢驗(yàn)項(xiàng)目是否同藥材?

A:“或用時(shí)搗碎”是放在“黃連片”項(xiàng)下來描述的。應(yīng)該是經(jīng)洗潤(rùn)切制成片后，為了便于使用，可用時(shí)搗碎。

Q40:我們公司是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可證，現(xiàn)因?yàn)榍捌谠u(píng)估不準(zhǔn)確，導(dǎo)致原料倉庫面積（房間）閑置，而飲片倉庫面積（房間）不夠用?，F(xiàn)欲將部分原料倉庫變更為飲片倉庫，各種條件不變，僅僅將閑置原料倉庫的房間門牌換成飲片庫，請(qǐng)問內(nèi)部做一個(gè)變更以后，需不需要到藥監(jiān)局備案？

A:僅是倉庫間使用功能轉(zhuǎn)換，可進(jìn)行驗(yàn)證，要滿足物料貯存要求，在省藥監(jiān)局綜合監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行報(bào)備，驗(yàn)證材料留存?zhèn)洳椋唤窈笥兴幤繁O(jiān)管部門來企業(yè)檢查時(shí)，及時(shí)報(bào)告?zhèn)洳椤?/p>

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