近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（以下簡稱《指南》），加強中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理，指導相關(guān)企業(yè)建立健全中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證中藥配方顆粒生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。
《指南》共十章五十一條，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點，從機構(gòu)和人員、物料和產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等多方面為生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)指導。
《指南》強調(diào)，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范運行維護藥品質(zhì)量管理體系，對中藥配方顆粒進行有效地質(zhì)量控制，切實履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追。
《指南》各項條款簡潔清晰，符合生產(chǎn)實際，便于企業(yè)操作實施。如在“物料與產(chǎn)品”一章中明確，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)每次接收中藥材應當按產(chǎn)地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號，并按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據(jù)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝要求，應在工藝規(guī)程中建立投料方案。
在質(zhì)量管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來源，明確中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目及檢驗要求；要求根據(jù)中間產(chǎn)品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限或保質(zhì)期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。
在人員資質(zhì)方面，《指南》規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理人員的學歷及工作經(jīng)驗要求，以及中藥材炮制操作人員、中藥材采購及驗收人員的必備技能。另要求企業(yè)專人負責培訓管理工作，對相關(guān)人員培訓中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī)知識等。
此外，《指南》還從廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、文件管理、產(chǎn)品發(fā)運與召回等方面作出規(guī)定，對廠房和生產(chǎn)設(shè)施的合理布局、設(shè)備的清潔、防止污染和交叉污染措施及毒性中藥配方顆粒的特殊要求等進行了規(guī)范，要求中藥配方顆粒生產(chǎn)設(shè)備應符合中藥配方顆粒特性和生產(chǎn)工藝，按品種制定配方顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程，藥品發(fā)運管理系統(tǒng)應當實現(xiàn)信息化追溯要求。
《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。
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