日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就社會(huì)關(guān)心的問題接受了《人民日?qǐng)?bào)》記者采訪。
問：集采藥品中選價(jià)能否覆蓋成本？此前是否發(fā)現(xiàn)過集采藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？是如何處理的？
答：中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價(jià)格能夠覆蓋成本，主要是三方面原因：一是中選藥品直接進(jìn)醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營(yíng)銷費(fèi)用；二是“帶量”能夠形成規(guī)模效應(yīng)，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本，同時(shí)利用規(guī)模采購(gòu)提升對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力，節(jié)約原料采購(gòu)成本；三是規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線自動(dòng)化改造，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，并穩(wěn)定質(zhì)量。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。
藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。長(zhǎng)期以來，藥監(jiān)部門對(duì)藥品質(zhì)量、尤其對(duì)集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，堅(jiān)持“全覆蓋”“零容忍”。每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)?？偟膩砜矗覈?guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，藥品質(zhì)量持續(xù)提升。
藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機(jī)制，保持密切聯(lián)系，對(duì)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購(gòu)標(biāo)書約定及時(shí)取消中選資格，確保群眾用藥安全。過去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個(gè)中選產(chǎn)品中，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
問：對(duì)于進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)量有哪些考慮？
答：2018年以來的持續(xù)實(shí)踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國(guó)患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過評(píng)仿制藥”到“過評(píng)仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比，我們的工作還有需要持續(xù)完善的地方。比如，還可以進(jìn)一步督促中選藥企向社會(huì)主動(dòng)公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)。又如，還可以進(jìn)一步用更接地氣的方式回應(yīng)社會(huì)普遍關(guān)切，有效解疑釋惑。藥品質(zhì)量保障需要久久為功、持續(xù)用力，始終保持永遠(yuǎn)在路上的“趕考”精神。下一步，有關(guān)部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。
第一，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是藥品的生命線。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評(píng)報(bào)告，堅(jiān)持對(duì)集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開監(jiān)管信息。同時(shí)，對(duì)集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向醫(yī)保部門通報(bào)相關(guān)信息。
第二，持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門鼓勵(lì)醫(yī)生及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)、收集藥品疑似不良反應(yīng)，按相關(guān)法律法規(guī)要求上報(bào)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關(guān)信息組織評(píng)價(jià)、依法調(diào)查處置，也將進(jìn)一步向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員宣介，充分保護(hù)不良反應(yīng)報(bào)告人的隱私，打消主動(dòng)報(bào)告顧慮。同時(shí)，也鼓勵(lì)藥品行業(yè)有關(guān)人士和社會(huì)各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。
第三，持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長(zhǎng)、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。醫(yī)保、藥監(jiān)等部門支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，特別是國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)原研藥、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等探索開展真實(shí)世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者。
答：第一，嚴(yán)格堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)堅(jiān)持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外。
第二，細(xì)化組織實(shí)施。對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)。對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。同時(shí)，統(tǒng)籌市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購(gòu)政策，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。
第三，全程公開透明。集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。要求中選企業(yè)公開聯(lián)系人，方便醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)有關(guān)方面咨詢溝通，及時(shí)回應(yīng)質(zhì)量關(guān)切，及時(shí)整改供應(yīng)問題。鼓勵(lì)企業(yè)組織開放日活動(dòng)，公開邀請(qǐng)媒體、醫(yī)護(hù)人員和群眾代表參加，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過程，提升透明度。
第四，全鏈條可追溯。自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購(gòu)”。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店要依據(jù)定點(diǎn)協(xié)議，對(duì)相關(guān)藥品全流程采集上傳追溯碼，醫(yī)保部門將以追溯碼信息作為支付依據(jù)，實(shí)行“帶碼結(jié)算”。同時(shí)，醫(yī)保部門將充分發(fā)揮追溯碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)決遏制藥品的回流串換，堅(jiān)決打擊欺詐騙保行為，并運(yùn)用追溯信息為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。
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