國家藥監(jiān)局發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，11月1日起施行

       5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》的公告（2024年第61號(hào)）》。

       公告指出，為進(jìn)一步加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）同時(shí)廢止。

第一章 總  則

第一條 為加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱地區(qū)性民間習(xí)用藥材，是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材。

第三條 作為藥用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)、使用及其相關(guān)監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)確有習(xí)用歷史的地區(qū)性民間習(xí)用藥材制定標(biāo)準(zhǔn)，作為省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施。

禁止無本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

第五條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)瓤梢詤⒄铡吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等執(zhí)行，質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

第六條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的生產(chǎn)、使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注野生藥材資源的保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展，以及對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

鼓勵(lì)對(duì)資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習(xí)用藥材依法開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖，降低對(duì)野生資源的依賴程度，并公開相關(guān)信息。

第七條 無需特殊加工炮制的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)際需要可以自己種植、采收，在其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其監(jiān)督管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理

第八條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、客觀、公開的原則，遵循中醫(yī)藥理論，符合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和特色要求，保障藥材質(zhì)量與用藥安全。

省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中記載的道地產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)方式、生長年限、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法以及質(zhì)量評(píng)價(jià)等應(yīng)當(dāng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，符合地區(qū)性民間習(xí)用藥材生產(chǎn)加工實(shí)際。鼓勵(lì)傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，支持應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)和指標(biāo)。

第九條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)新增加品種，應(yīng)當(dāng)對(duì)其歷史應(yīng)用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量以及安全性等進(jìn)行考證或者研究。對(duì)具有安全性風(fēng)險(xiǎn)品種的收載應(yīng)當(dāng)慎重。

第十條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范的格式和用語，必要時(shí)可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的具體技術(shù)要求以及藥材的具體特點(diǎn)調(diào)整相關(guān)項(xiàng)目。對(duì)于具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的藥材，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床用藥安全性提示信息，包括當(dāng)前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內(nèi)容。

第十一條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范中的中藥材命名原則命名。原地區(qū)習(xí)用名稱可以在標(biāo)準(zhǔn)中收載。

對(duì)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的基原以及藥用部位相同的藥材，省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得通過另起他名（包括原地區(qū)習(xí)用名稱）而收載；對(duì)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的基原或者藥用部位不相同的藥材，省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載。

第十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，將發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本以及編制說明向國家藥典委員會(huì)備案。

備案前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以就有關(guān)事項(xiàng)與國家藥典委員會(huì)進(jìn)行溝通交流。

第十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求，及時(shí)將已經(jīng)發(fā)布的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會(huì)公開，以便公眾查詢。

第十四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，適時(shí)組織對(duì)已發(fā)布的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)開展修訂、提高工作。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、企業(yè)等參與省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作。

第十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究，提出標(biāo)準(zhǔn)草案，向國家藥典委員會(huì)申請(qǐng)新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)依相關(guān)程序進(jìn)行審核。

第十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況，及時(shí)調(diào)整其省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標(biāo)準(zhǔn)即自行廢止，并向社會(huì)公告。

對(duì)于不符合國家規(guī)定的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以廢止，并向社會(huì)公告。

第三章 生產(chǎn)使用管理

第十七條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)按照合理確定的生長年限、最佳采收期和產(chǎn)地加工方式采收加工，確保藥材質(zhì)量。

第十八條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售地區(qū)性民間習(xí)用藥材，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。

第十九條 直接收購地區(qū)性民間習(xí)用藥材的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的硬件設(shè)施，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備鑒別藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求做好購進(jìn)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的進(jìn)貨驗(yàn)收，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥材的品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、采收（加工）日期、供貨方、數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。

第二十一條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用。跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)追溯制度，確保地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。

第二十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售的地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)有適宜的包裝，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)）、采收（加工）日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

第二十三條 使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合使用地所在地的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)地所在地的省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十四條 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管，必要時(shí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。

第二十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材不符合相應(yīng)省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。

第二十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織處置。

鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習(xí)用藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量監(jiān)測(cè)，根據(jù)中藥飲片、制劑的質(zhì)量情況，組織對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，并向社會(huì)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。

第五章 附  則

第二十七條 本辦法所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。

第二十八條 新發(fā)現(xiàn)的藥材應(yīng)當(dāng)按照中藥材審批管理的有關(guān)規(guī)定辦理。

處方藥味涉及地區(qū)性民間習(xí)用藥材中藥新藥注冊(cè)上市的，應(yīng)當(dāng)按照《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》有關(guān)要求辦理。

第二十九條 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)管理的要求除執(zhí)行本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》以及中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定的有關(guān)要求執(zhí)行。

第三十條 本辦法自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

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