中藥注射劑生產(chǎn)用的中藥材原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求

征求意見稿要求2024年12月25日前進(jìn)行反饋，全文對(duì)GAP進(jìn)行了多項(xiàng)要求，針對(duì)GAP要求的條款梳理如下：

第七條【中藥材】  持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制，嚴(yán)格生產(chǎn)用中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審核，采取有效措施確保中藥材基原準(zhǔn)確、來源穩(wěn)定和可持續(xù)供給。鼓勵(lì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱中藥材GAP）要求的中藥材，保持中藥材來源的相對(duì)穩(wěn)定。第二十四條【中藥材采購要求】 持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持所使用的中藥材產(chǎn)地、來源和供應(yīng)商相對(duì)穩(wěn)定，有明確基原要求的應(yīng)當(dāng)固定基原。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求；使用野生中藥材的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施確保基原固定、質(zhì)量穩(wěn)定，有效控制外源性有害物質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)持有人或者生產(chǎn)企業(yè)直接從產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材，對(duì)從經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)采購中藥材的，應(yīng)當(dāng)保證采購的每批次中藥材基原明確、產(chǎn)地穩(wěn)定、加工和倉儲(chǔ)規(guī)范。鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。第二十七條【驗(yàn)收管理】 持有人或者生產(chǎn)企業(yè)制定的驗(yàn)收管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)注重與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別相結(jié)合。應(yīng)當(dāng)對(duì)每次采購的原料（中藥材、中藥飲片、中藥提取物等）、輔料及包裝材料按批次進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量要求的，不得驗(yàn)收入庫及用于中藥生產(chǎn)。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)可以基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)分批次購入同一批號(hào)的符合中藥材GAP的中藥材，在完成首次到貨的中藥材全項(xiàng)檢驗(yàn)后，對(duì)后續(xù)同批次中藥材采取部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式進(jìn)行驗(yàn)收入庫。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)檢查相關(guān)原料包裝標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)齊全并符合規(guī)定。屬于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等特殊要求的中藥材、中藥飲片的，其包裝上應(yīng)當(dāng)印有符合規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)，涉及利用國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物及其制品的中藥材、中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第四十四條【差異化監(jiān)管】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合既往檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)情況，綜合考慮持有人、生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施、生產(chǎn)智能化改造、全鏈條追溯等情況，對(duì)持有人、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分類科學(xué)配置監(jiān)管資源，實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管。

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