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復方丹參滴丸完成Ⅱ期臨床試驗 離美國又近一步

2010-01-22 15:33 作者: 信息部 41008瀏覽 0評論 0贊 0踩 舉報

【天地網(wǎng)訊】

    復方丹參滴丸距離敲開美國市場的大門又近了一步。昨日,天津天士力(600535,股吧)制藥股份有限公司（以下簡稱“天士力”）披露,其主打產(chǎn)品復方丹參滴丸FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）Ⅱ期臨床試驗已經(jīng)完成,最終結(jié)果將在一兩個月內(nèi)公布。
　　復方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥,已上市10多年,是天士力的拳頭產(chǎn)品之一,年銷售額超過12億元。該Ⅱ期臨床試驗研究目的為確定復方丹參滴丸對美國慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應。
    據(jù)了解,該Ⅱ期臨床試驗研究自2007年2月就開始準備。最終結(jié)果尚需等待具體數(shù)據(jù)解析工作完成后形成的臨床研究報告。
　　幾乎所有業(yè)內(nèi)人士都記得,2007年天士力高調(diào)宣布,計劃斥10億元巨資去敲開美國FDA注冊大門,欲將復方丹參滴丸打造成中國第一款進入美國市場的中成藥。然而,這條路顯然比天士力想象的要艱難得多。
　　原本按照FDA規(guī)定,新藥需進行總共三期的臨床試驗,時間約為4至5年,通過臨床試驗后方可獲準上市。但復方丹參滴丸僅完成Ⅱ期臨床試驗就用了13年。對此,天士力集團董事長閆希軍在接受記者采訪時曾感慨:“以前我們覺得只要把中藥賣到西方就是國際化了,現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn),中藥國際化的根本是標準化。目前,我們的難題是,國內(nèi)中藥生產(chǎn)標準太粗放,很難達到歐美要求。”
　　不過也有業(yè)內(nèi)分析師認為,雖然完成Ⅱ期臨床試驗的時間比預期晚很多,但由于此前中國藥品沒有在美國注冊成功的先例,所以復方丹參滴丸的每一步對中國其他藥企有借鑒作用。

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