《重磅》第52期：取消GMP認證，中藥材產(chǎn)地加工迎來新契機!

【天地網(wǎng)訊】

   10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法》修訂版草案，取消GMP/GSP認證，實行藥品上市許可持有人制度。而由藥品上市許可持有人，對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任。筆者認為，這種務(wù)實求真的政策完善，必然會給中藥材產(chǎn)地加工帶來新的契機。

　　因為，中藥材的產(chǎn)地加工和飲片加工是中藥生產(chǎn)中緊密相連的兩個環(huán)節(jié)，早期兩者之間并沒有明確的分工界限，后來逐漸被人為地分離成獨立的兩段加工工藝體系。雖然方便了藥材貯藏與長途運輸，但卻忽略了藥材品質(zhì)形成的內(nèi)在規(guī)律，人為地割裂了藥物品質(zhì)形成的有機鏈條，弊端逐漸顯露。

　　我們不妨回顧一下中藥材源頭各環(huán)節(jié)及其歷史發(fā)展。

一、中藥材前端各環(huán)節(jié)的定義及特征

　　中藥材加工，是指對中藥原材料進行技術(shù)性系統(tǒng)處理，按照加工的目的和加工的流程的不同，依次可分為中藥材產(chǎn)地加工(成品是中藥材)、中藥材炮制加工(成品是中藥飲片)、中成藥生產(chǎn)(成品是中成藥)三個部分。

　　中藥材產(chǎn)地加工，是根據(jù)中藥材的性質(zhì)和儲運銷售的要求，對中藥材進行的產(chǎn)地加工(清洗除雜、刮皮抽心、趁鮮切制、日曬烘干、分級劃等、分類包裝等)，所得成品為中藥材，又稱為“中藥材產(chǎn)地初加工”，是基礎(chǔ)階段。

　　中藥炮制，是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進一步采取的制藥技術(shù)(凈制、切制、炒制、炙法、燙制、煅法、蒸煮與(火單)法、復(fù)制發(fā)酵法、煨法與制霜、提凈水飛法、熬膠煉丹石法等)，所得成品是中藥飲片。已經(jīng)上升到藥品層次，是提升階段。

　　中成藥生產(chǎn)，則是進入近現(xiàn)代后，借助現(xiàn)代科技，對中藥工業(yè)的再次提升和商品化過程。

　　從歷史來看，中藥材的加工與炮制基本上一體化的，前堂后店看病抓藥一步到位，雖然歷史上有大宗藥材的流動，但原藥材與飲片并沒有明顯的區(qū)分。

　　進入工業(yè)化時代后，中藥材需求量加大，為了防止藥材變質(zhì)、便于商品流通和消費，才有了原藥材與飲片的劃界與區(qū)分。

二、完全利用GMP過程管理飲片廠，現(xiàn)實中行不通

　　但飲片廠完全用GMP來管理，從現(xiàn)實看是行不通的。

　　首先，藥材加工設(shè)備是不能通用的，幾百種藥材上千種品規(guī)全部由一個飲片廠自己來加工，就廠房而言擴大10倍也不夠用；

　　其次，所有的飲片若真正做到批批檢驗成本有多高？僅對照品與化驗費用都難以承擔，所以沒有一個飲片廠能做得到。如需要DNA檢測品種只有三種：川貝母、烏梢蛇、蘄蛇;需要高效液相色譜-質(zhì)譜法檢測品種有六種：川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠、千里光。但一臺檢測設(shè)備需要幾十萬上百萬元，大的飲片廠一年也只用上幾次，小的飲片廠投資不起就放棄這些品種的經(jīng)營，目前大的飲片廠能加工與檢測上百種飲片就是最好的。

　　最后，市場的原則是：誰的質(zhì)量好，誰的成本低，誰的效率高，誰就勝出。導致目前的飲片廠，早已淪落為農(nóng)民加工飲片的分包裝商，大多數(shù)飲片的加工機械成為擺設(shè)?，F(xiàn)在若完全按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標準嚴格檢查，我國大多數(shù)飲片廠都是不合格的。比如甘草，黨參，棉芪，川芎等大品種，當前有那幾個飲片廠是自己加工的？大多都是產(chǎn)地加工后到飲片廠換個包裝。因為自己加工成本高賠錢，這就是現(xiàn)實。

三、中藥材與飲片界限的難以區(qū)分，導致中藥飲片管理失控

　　中藥材與飲片界限的難以區(qū)分，導致中藥材飲片企業(yè)是目前中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、又是最難干的環(huán)節(jié)，國家飛檢的重災(zāi)區(qū)、被取締吊銷執(zhí)照最多的是飲片廠。

　　為什么為屢屢出現(xiàn)這種現(xiàn)狀呢？

　　因為按道理中藥飲片必須是在GMP認證的工廠中加工才合法，但現(xiàn)實確是有證無證均在加工，遍布城鄉(xiāng)的隱形的地下飲片加工，參與人群成千上萬。

　　眾所周知，中藥材在產(chǎn)地是農(nóng)副產(chǎn)品，經(jīng)過飲片加工便是藥品。但現(xiàn)實卻是，很多中藥材都是在產(chǎn)地直接加工成片后上市流通的，并且份額不小。就以安國和亳州這兩個全國最大的中藥材市場為例，當?shù)囟加幸?guī)?；腉MP認證飲片廠，總計500家左右；而家庭合伙的小飲片加工則數(shù)以萬計，大多散落在城鄉(xiāng)結(jié)合部的一個個村莊，并逐漸發(fā)展壯大成為專業(yè)的黃芩村、沙參村、射干村……安國有個典型的甘草村，年加工的甘草飲片高達萬噸，占到全國甘草飲片銷量的70%以上，支撐著全國的甘草飲片加工市場，成為典型的飲片加工專業(yè)村。

　　更為嚴重的是，由于目前中藥材歸于農(nóng)副產(chǎn)品管理，對一些加工需要耗時費工、加工流程不清晰的藥材，農(nóng)民往往因追求經(jīng)濟效益，需隨意粗放加工。這樣加工出來的“準飲片”，拉回飲片廠后，怎么可能不出問題？

四、產(chǎn)地加工與GMP一體化，是解決問題的務(wù)實作法

　　當前我國的中藥材質(zhì)量欠佳，其實是基礎(chǔ)出了問題。主要問題在產(chǎn)地，一是種植環(huán)節(jié)，二是產(chǎn)地加工。前端出了質(zhì)量問題，比如含量不足或是有農(nóng)藥殘留，后端的中藥飲片廠生產(chǎn)再規(guī)范，也不可能使含量升高和沒有農(nóng)藥殘留，何況一些飲片廠生產(chǎn)又不規(guī)范。致使“中藥材不治病，中醫(yī)亡于中藥”等議論在社會上不斷傳播。做為一名中藥人，我們倍感恥辱。

　　怎樣才能實現(xiàn)中藥材真正意義上的規(guī)范化呢？

　　我認為，存在即合理！中藥材在產(chǎn)地直接加工成飲片(產(chǎn)地加工與GMP一體化)，符合中藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，將是改變中藥行業(yè)當前尷尬局面的好方法。既可方便監(jiān)管又可實現(xiàn)溯源，保證讓人民吃上安全、放心、有效的中藥材。

　　首先，必須打破目前的中藥材流通現(xiàn)狀，鼓勵大型優(yōu)秀企業(yè)來重組整合，投資建設(shè)現(xiàn)代種植基地、制造基地、物流基地，進而實現(xiàn)中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條完全閉合。

　　中藥材產(chǎn)業(yè)閉合鏈條包括：野生采集、產(chǎn)地種植、產(chǎn)地初加工與飲片加工(中藥材在產(chǎn)地直接加工成飲片、產(chǎn)地加工與GMP一體化)。

　　其次，合格的藥材按標準統(tǒng)一包裝、統(tǒng)一溯源編碼，進入國家規(guī)劃的中藥材倉儲物流基地，并依據(jù)藥材屬性分類儲存、科學養(yǎng)護與管理。

　　接著，通過互聯(lián)網(wǎng)+銷售全國，實現(xiàn)與需求方一步對接，減少中間環(huán)節(jié)與重復(fù)運輸，實現(xiàn)質(zhì)量全程可控可監(jiān)管。

　　最后，進而實現(xiàn)‘大數(shù)據(jù)+物流網(wǎng)’的現(xiàn)代化管理模式，從根本上鏟除“中藥造假”這個“毒瘤”，確保人民用藥安全有效放心。

　　因此前期筆者曾提出《中藥材產(chǎn)地加工與GMP一體化的建議》。

五、中藥材產(chǎn)地初加工與GMP一體化的優(yōu)勢

　　中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制一體化，實際上是把飲片廠前移到主產(chǎn)地(目前產(chǎn)地已有不少，但均是小而全)，并明確其只加工3-5種本地的道地藥材。其優(yōu)點如下：

1.一體化可使目前的飲片廠擺脫當前的尷尬局面，一個飲片廠只加工幾種本地道地藥材，機械加工設(shè)備與質(zhì)量檢驗設(shè)備投入少，便于投產(chǎn)也有宜于做專做精做細做大做強；

2.一體化可降低加工與炮制的多次長時間水潤甚至浸泡與重復(fù)干燥，避免有效成分與含量的無謂流失，減少城市工業(yè)垃圾；

3.一體化可以減少中間環(huán)節(jié)，減少藥材損耗和人力、能源的浪費，主產(chǎn)地多數(shù)處于偏遠農(nóng)村，勞力成本低廉，即降低了勞力成本，又為廣大貧困地區(qū)創(chuàng)造了就業(yè)機會；

4.一體化保證了藥材來源和飲片質(zhì)量，同時有利于溯源追蹤和分級流通；

5.一體化可將中藥材生產(chǎn)種植規(guī)范與飲片生產(chǎn)規(guī)范相結(jié)合，有利于藥材的品質(zhì)形成；

6.研究建立一體化加工是中藥行業(yè)的大勢所趨，推廣應(yīng)用將有效避免藥材加工的重復(fù)環(huán)節(jié)，減少損耗降低成本，提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益?？梢杂行ПＷC中藥飲片質(zhì)量與臨床療效，從而提升中藥行業(yè)的良好社會形象。

六、中藥材產(chǎn)地加工和GMP一體化的合法性探討

　　我們探討了中藥材產(chǎn)地加工和GMP一體化的合理性。那么，這種全新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式是否是合法的呢？

　　《中醫(yī)藥法》第三章第二十四條規(guī)定：國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系；《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》也要求：中藥材集中倉儲率2020年達70%。

　　到2016年底，有近40家企業(yè)參與中藥材物流基地建設(shè)。其中已上線運營的實驗基地9家；已通過建設(shè)方案評審、正在建設(shè)之中的物流基地18家；正在編制建設(shè)方案與咨詢的基地10家；已獲批準“全國中藥材物流實驗基地”有9家。

　　同時，中藥材倉儲物流協(xié)會要求每個基地必須管控多個產(chǎn)地初加工廠，每個產(chǎn)地初加工廠，再與道地產(chǎn)地的多個農(nóng)業(yè)合作社、種植大戶合作。逐漸實現(xiàn)訂單管理，從藥材的種子基源、種植枝術(shù)與田間管理、生長年限、統(tǒng)一采收時間與采挖枝術(shù)、規(guī)范田間整理與鮮品運輸，到進入產(chǎn)地初加工廠，挑選、清洗、烘干、日曬等過程，統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一流程、統(tǒng)一加工工藝、統(tǒng)一流通標準。最終從各個細節(jié)入手，打造一個新的藥材生產(chǎn)流通閉合鏈，保證藥材質(zhì)量可管可控、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

　　《中醫(yī)藥法》第三章第二十四條又規(guī)定：國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。

　　為推動此項工作，商務(wù)部已委托有關(guān)單位，研制成功了中藥材氣調(diào)貯存養(yǎng)護技術(shù)并制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范?！吨兴幉臍庹{(diào)貯存養(yǎng)護技術(shù)規(guī)范》，是通過降低密閉空間內(nèi)的空氣氧含量，升高二氧化碳和氮含量從而達到殺滅各種蟲態(tài)、防霉、防變色等養(yǎng)護效果。此技術(shù)必將為促進中藥材現(xiàn)代倉儲、物流、電子商務(wù)與遠期交易、中藥材擔保、流通溯源，及打造道地藥材編碼創(chuàng)造條件，實現(xiàn)從產(chǎn)地到市場再到使用終端的全鏈條質(zhì)量可控。實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)源頭可追溯、流向可跟蹤、信息可查詢、責任可追究。

　　當前中藥材產(chǎn)地相對集中，隨著市場功能的退化與互聯(lián)網(wǎng)+的形成，產(chǎn)地加工與GMP一體化的進程必須加快推進。國家取消了GMP/GSP認證，實行藥品上市許可持有人制度，切入時機非常及時也非常重要。在產(chǎn)地實現(xiàn)初加工與GMP一體化，對藥材質(zhì)量更有保證，減少二次浸泡與成份流失;運輸成本，用工成本，城市垃圾都會大大減少。

　　全國238個年用量在千噸以上的中藥材品種，設(shè)置500-600個專業(yè)產(chǎn)地飲片廠，即可滿足需求。一個飲片廠只生產(chǎn)3-5個本地產(chǎn)的道地品種，做專做精做細，真正實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的專業(yè)程度和“工匠精神”，也才能保證讓人民吃上安全、放心、有效的中藥材。

　　(作者為中藥材天地網(wǎng)智庫首席專家、中藥材物流專家委員會副主任、中藥協(xié)會中藥追溯專業(yè)委員會副理事長)

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