標(biāo)準(zhǔn)決定未來(lái)：藥材好≠中藥好！“十五五”中藥高質(zhì)量發(fā)展的邏輯

一、中藥高質(zhì)量發(fā)展，不能空談“藥材好”

（中藥數(shù)字制造的典范——上藥杏靈工廠）

 

長(zhǎng)期以來(lái)，行業(yè)內(nèi)外普遍推崇“藥材好，藥才好”的邏輯，認(rèn)為中藥質(zhì)量的關(guān)鍵在于優(yōu)質(zhì)的中藥材資源，一些地方的產(chǎn)業(yè)政策也或多或少被誤導(dǎo)，傾向于加大對(duì)中藥材種植和初加工的扶持。然而，這種觀點(diǎn)忽視了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的根本邏輯——真正決定中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心，不僅僅是優(yōu)質(zhì)的中藥材資源，而是由科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系所決定的市場(chǎng)需求。

近年來(lái)，許多致力于中醫(yī)藥振興的年輕人和投資人也因此被誤導(dǎo)，涌入中藥材種植和初加工領(lǐng)域，導(dǎo)致不少血本無(wú)歸的案例。沒(méi)有高質(zhì)量的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，就無(wú)法生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥產(chǎn)品，也無(wú)法激發(fā)對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥材的市場(chǎng)需求。因此，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展邏輯應(yīng)該是：“標(biāo)準(zhǔn)好，藥才好，藥材好”，而不是單純空談“優(yōu)質(zhì)中藥材原料”的重要性。

二、GAP在中藥的種植和初加工環(huán)節(jié)為何未能發(fā)揮預(yù)期作用？

近年來(lái)，政府積極推動(dòng)GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）在中藥材種植和初加工環(huán)節(jié)的應(yīng)用，試圖通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化種植提升中藥材質(zhì)量。然而，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)并沒(méi)有動(dòng)力采購(gòu)符合高標(biāo)準(zhǔn)GAP要求的中藥材，原因在于這意味著更高的采購(gòu)成本。在追求利潤(rùn)最大化的驅(qū)動(dòng)下，企業(yè)缺乏動(dòng)力選擇那些價(jià)格更高、符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。

因此，國(guó)內(nèi)的GAP體系往往流于形式，很多時(shí)候只是走過(guò)場(chǎng)。檢查時(shí)做做樣子，后續(xù)管理很快回到了原點(diǎn)。

三、質(zhì)量均一性問(wèn)題：中藥國(guó)際化的最大障礙

中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的最大阻礙，并不是安全性或有效性，而是“質(zhì)量均一性”問(wèn)題。美國(guó)FDA的審評(píng)數(shù)據(jù)顯示，自2010年以來(lái)，27個(gè)中藥產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)中，93%因質(zhì)量波動(dòng)問(wèn)題被要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)。例如：

• 云南XX膠囊在歐盟注冊(cè)時(shí)，因連續(xù)三個(gè)批次主要成分含量差異超過(guò)15%被暫停審批。

• 某省藥檢院對(duì)六味地黃丸的研究發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)檢測(cè)方法判定合格率100%，但采用指紋圖譜技術(shù)檢測(cè)后，其有效成分波動(dòng)幅度高達(dá)32%，表明傳統(tǒng)檢測(cè)方法難以真正反映中藥的質(zhì)量穩(wěn)定性。

這種質(zhì)量波動(dòng)直接導(dǎo)致臨床療效的不可預(yù)測(cè)性，形成以下惡性循環(huán)：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足 → 臨床數(shù)據(jù)可信度低 → 市場(chǎng)認(rèn)可度受限 → 產(chǎn)業(yè)升級(jí)動(dòng)力不足 → 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)滯后。

打破這一困局的唯一出路，是以標(biāo)準(zhǔn)為核心，全面提升中藥質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量均一性。

四、數(shù)字質(zhì)控：重塑中藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)基石

在2024年第十六屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家、科學(xué)家、投資家大會(huì)（2024啟思會(huì)）上，吳佩穎教授指出：

“所有中藥都值得科學(xué)地重做一次！”

他的觀點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，中藥的核心問(wèn)題并不是療效，而是內(nèi)在物質(zhì)的質(zhì)量均一性。解決這一問(wèn)題的關(guān)鍵，是通過(guò)現(xiàn)代科技手段，實(shí)現(xiàn)全面數(shù)字質(zhì)控。

數(shù)字質(zhì)控的關(guān)鍵技術(shù)路徑

1. 全過(guò)程數(shù)字追溯：從藥材種植、初加工到生產(chǎn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)都可追溯，確保質(zhì)量一致。

2. AI智能質(zhì)控：利用人工智能優(yōu)化配方，實(shí)現(xiàn)每一批次產(chǎn)品的成分均一。

3. 區(qū)塊鏈技術(shù)：確保生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)透明，防止質(zhì)量造假。

4. 過(guò)程分析技術(shù)（PAT）：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

案例：上海某藥企引入全過(guò)程數(shù)字化質(zhì)控系統(tǒng)后，其XX注射液的批次間有效成分差異從±25%降至±5%，臨床有效率提升12個(gè)百分點(diǎn)，充分證明了數(shù)字質(zhì)控在提升中藥質(zhì)量均一性方面的顯著作用。

五、標(biāo)準(zhǔn)決定未來(lái)：推動(dòng)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵路徑

面對(duì)“十五五”期間中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破15000億元的機(jī)遇（詳見筆者2025年3月12日在“今日頭條“發(fā)表的《“十五五”高質(zhì)量發(fā)展的中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)》一文，本文中筆者研判2024年中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為10000億元，并預(yù)測(cè)“十五五”末的2030年中藥市場(chǎng)規(guī)模約為15000億元），中藥的高質(zhì)量發(fā)展必須圍繞標(biāo)準(zhǔn)化展開，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

1. 推動(dòng)基于經(jīng)典名方的創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)化

• 經(jīng)典名方是國(guó)家重點(diǎn)扶持方向，其標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中藥產(chǎn)業(yè)振興的關(guān)鍵。

• 未來(lái)，現(xiàn)有中成藥產(chǎn)品將逐步按照新的標(biāo)準(zhǔn)體系重構(gòu)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)化升級(jí)。

2. 構(gòu)建中藥全面數(shù)字質(zhì)控體系

• 中藥質(zhì)量控制必須依賴數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)從源頭種植到終端使用的全鏈條質(zhì)量管控。

• 這不僅是提升產(chǎn)品質(zhì)量的核心手段，也是推動(dòng)中藥國(guó)際化的重要保障。

3. 推動(dòng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

• 目前，中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采納率不足30%，主要障礙在于質(zhì)量控制方法的科學(xué)性和可重復(fù)性。

• 建立以生物效應(yīng)、多組分協(xié)同為核心的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，是未來(lái)突破的關(guān)鍵。

六、標(biāo)準(zhǔn)好，才是真的好！

“藥材好，藥才好”只是良好的愿望，甚至是營(yíng)銷噱頭的空談，真正決定中藥未來(lái)的，是高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。“標(biāo)準(zhǔn)好，藥才好，藥材好”才是推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的正確邏輯。

在“十五五”期間，中藥產(chǎn)業(yè)須圍繞標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化、質(zhì)量均一性等核心要素進(jìn)行升級(jí)，只有通過(guò)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代化的質(zhì)量控制體系，中藥才能真正實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、國(guó)際化，為全球健康貢獻(xiàn)更大價(jià)值。

未來(lái)已來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)決定未來(lái)！

作為行業(yè)從業(yè)者，我們應(yīng)當(dāng)抓住這一歷史機(jī)遇，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化、智能化升級(jí)，為中國(guó)乃至全球市場(chǎng)提供安全、可控、高效的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，共同迎接中藥產(chǎn)業(yè)的黃金發(fā)展期！

筆者所在“荃豆中藥”“荃豆數(shù)科”團(tuán)隊(duì)，基于AI數(shù)字技術(shù)深度融合傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)以及在產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)全面數(shù)字質(zhì)控的實(shí)踐與積淀，根據(jù)既定戰(zhàn)略規(guī)劃，正與國(guó)內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)聯(lián)合，推進(jìn)基于古代經(jīng)典名方的創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺(tái)及科學(xué)中藥智能燈塔工廠的打造，實(shí)施基于AI賦能的科學(xué)中藥研發(fā)、制造與推廣項(xiàng)目。歡迎致力于中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行業(yè)內(nèi)外朋友就本文相關(guān)話題和數(shù)據(jù)提出意見。