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為加強(qiáng)
藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)醋酸潑尼松片等18個(gè)國(guó)家基本藥物品種,以及苦碟子注射液等5個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn),并對(duì)流通流域抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的32個(gè)基本藥物品種在其生產(chǎn)
企業(yè)進(jìn)行了跟蹤抽驗(yàn)。結(jié)果顯示,本次抽驗(yàn)的55個(gè)品種4035批次產(chǎn)品中,有4016批次產(chǎn)品符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,19批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)醋酸潑尼松片、硫酸鏈霉素注射劑、鹽酸美西律片、通心絡(luò)膠囊、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸布比卡因注射液、鹽酸維拉帕米制劑、藿膽丸(片)、聯(lián)苯雙酯制劑、消炎利膽制劑、多潘立酮口服常釋制劑、鹽酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普魯卡因注射液、注射用哌拉西林鈉、復(fù)方泛影葡胺注射液、諾氟沙星口服常釋制劑、逍遙丸(顆粒)18個(gè)國(guó)家基本藥物品種3383批次,其中3376批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,7批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:
(一)醋酸潑尼松片
本次抽樣245批次,涉及40家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)硫酸鏈霉素注射劑
本次抽樣158批次,涉及7家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)鹽酸美西律片
本次抽樣177批次,涉及6家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)通心絡(luò)膠囊
本次抽樣31批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五)復(fù)方氫氧化鋁片
本次抽樣194批次,涉及17家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六)鹽酸布比卡因注射液
本次抽樣116批次,涉及4家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(七)鹽酸維拉帕米制劑
本次抽樣174批次,涉及9家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(八)藿膽丸(片)
本次抽樣184批次,涉及11家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(九)聯(lián)苯雙酯制劑
本次抽樣187批次,涉及12家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十)消炎利膽制劑
本次抽樣231批次,涉及36家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十一)多潘立酮口服常釋制劑
本次抽樣215批次,涉及17家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十二)鹽酸多巴胺注射液
本次抽樣104批次,涉及6家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十三)利多卡因注射液
本次抽樣242批次,涉及40家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十四)普魯卡因注射液
本次抽樣173批次,涉及20家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十五)注射用哌拉西林鈉
本次抽樣142批次,涉及9家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十六)復(fù)方泛影葡胺注射液
本次抽樣43批次,涉及3家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十七)諾氟沙星口服常釋制劑
本次抽樣466批次,涉及181家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為合肥今越制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100101的諾氟沙星膠囊1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定;福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1002062的諾氟沙星膠囊1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
(十八)逍遙丸(顆粒)
本次抽樣301批次,涉及102家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為四川省尚善堂制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090801的逍遙丸1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定;石家莊市海天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100102的逍遙丸1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定;商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100402、20100403的逍遙丸各1批次,不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定;甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為091203的逍遙丸1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)苦碟子注射液、腫節(jié)風(fēng)注射液、苦黃注射液、參附注射液、阿魏酸鈉制劑5個(gè)制劑品種320批次,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:
(一)苦碟子注射液
本次抽樣30批次,涉及2家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)腫節(jié)風(fēng)注射液
本次抽樣53批,涉及3家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)苦黃注射液
本次抽樣17批,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)參附注射液
本次抽樣54批,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五)阿魏酸鈉制劑
本次抽樣166批,涉及35家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、基本藥物品種跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果
本次跟蹤抽驗(yàn),共在生產(chǎn)企業(yè)抽樣332批次,涉及32個(gè)品種。經(jīng)檢驗(yàn),有320批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,12批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:
(一)復(fù)方丹參片
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為廣西新龍制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為100508、100604、100603的復(fù)方丹參片各1批次,不合格項(xiàng)目分別為檢查(細(xì)菌數(shù))、檢查(細(xì)菌數(shù)、大腸菌群、樟腦)、檢查(細(xì)菌、大腸菌群);武漢鄂中藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090104的復(fù)方丹參片1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(樟腦)。
(二)感冒清熱顆粒
經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品
儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100406的感冒清熱顆粒1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(細(xì)菌數(shù))。
(三)六味地黃丸
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),有3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為090923、100110的六味地黃丸各1批次,不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定;河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為106604的六味地黃丸1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
(四)牛黃解毒片
經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為廣西千珍制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090303、090416的牛黃解毒片各1批次,不合格項(xiàng)目均為性狀、鑒別。
(五)十滴水
經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為廣西世彪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090103的十滴水1批次,不合格項(xiàng)目為檢查、含量測(cè)定。
(六)雙氯芬酸制劑
經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100601的雙氯芬酸鈉腸溶片1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(釋放度)。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位(詳見(jiàn)附件),各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依法進(jìn)行查處。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2011年6月底前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件:國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月二十八日
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