中藥保密配方不能再“保密”

【天地網(wǎng)訊】

　　一直以來，中成藥的說明書標(biāo)識(shí)多有不清，尤其是被列為國家保密配方的中藥制劑，像云南白藥等，所用配方即便含毒性藥材也概不向消費(fèi)者公開，一度引發(fā)大眾關(guān)注與質(zhì)疑。在上周，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知，規(guī)定凡處方中含《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片，或其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明警示，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不例外。不過中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成在保護(hù)期內(nèi)仍無需公開。

　　云南白藥獲準(zhǔn)不公開成分

　　按照國家藥監(jiān)總局的通知規(guī)定，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成分】項(xiàng)下標(biāo)明毒性中藥飲片名稱，并增加警示語“本品含×××”。通知明確，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種，若含有毒性中藥飲片，則以同樣標(biāo)準(zhǔn)修訂說明書。此前，根據(jù)我國《中藥品種保護(hù)條例》，中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)不得公開。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前，按上述要求，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　中國中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心副主任蔣爾國向記者表示，藥監(jiān)局此舉無疑是一種進(jìn)步，對(duì)所用藥品成分消費(fèi)者也有知情權(quán)，不過從中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期內(nèi)不得公開處方的通知內(nèi)容可以看出，一級(jí)保護(hù)品種涉及到民族大品牌，藥監(jiān)部門對(duì)其還是留有余地，進(jìn)行保護(hù)。據(jù)了解，目前獲得國家中藥一級(jí)保護(hù)品種為10余個(gè)，包括云南白藥的云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等。蔣爾國說，一級(jí)保護(hù)品種屬于絕密級(jí)中藥制劑，是可以享受長(zhǎng)期保密的。這意味著如云南白藥這樣獲得絕密保護(hù)的中成藥，還是可以不在國內(nèi)產(chǎn)品說明書上注明藥品成分，因?yàn)樗鼈兊谋Ｃ芷谙奘情L(zhǎng)期。

　　公開成分不妨礙中成藥的保護(hù)

　　盡管有消費(fèi)者質(zhì)疑，一些中醫(yī)藥專家認(rèn)為：“國家保密配方”制度仍然“很有必要”。北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院副教授王學(xué)勇也表示，中藥研制非常復(fù)雜，藥品在熬制過程中成分也會(huì)發(fā)生改變。“從這個(gè)意義上說，保密作用仍然很大。

　　不過更多聲音認(rèn)為，為保證用藥安全，公開這些含有毒性藥材的中成藥成分有必要。中國中藥協(xié)會(huì)中藥信息中心副主任賈海彬在接受媒體采訪時(shí)說：中藥作為我國幾千年的歷史瑰寶，保護(hù)它是我們應(yīng)盡的責(zé)任，但是更要用科學(xué)的方法設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，去規(guī)范它。根據(jù)用藥安全，適時(shí)修改產(chǎn)品說明書是非常有必要的。

　　有業(yè)者認(rèn)為，自《中藥品種保護(hù)條例》頒布以來，中藥品種保護(hù)制度對(duì)于扶植弱小中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行原始積累起到了非常重要的作用，中藥產(chǎn)業(yè)也憑借這一制度保護(hù)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。但在跨國企業(yè)依靠專利和標(biāo)準(zhǔn)搶占市場(chǎng)的背景下，中藥品種保護(hù)制度對(duì)中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言未必非長(zhǎng)久之計(jì)。而且成分與中藥配方是兩個(gè)不同的概念，雖然中藥成分的公開意味著中藥配方部分信息的公開，但并不等于配方的全面公開。中藥配方作為一個(gè)制備中藥產(chǎn)品的完整技術(shù)方案，包括藥味組成、藥味配比、制備工藝和劑型等多種因素。也就是說，如果一個(gè)藥品的工藝技術(shù)含量高，公開成分也不必?fù)?dān)心產(chǎn)品完全輕易被仿制。

　　南方日?qǐng)?bào)記者 李劼

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