國(guó)家藥監(jiān)局去年批準(zhǔn)中藥新藥21個(gè)

【天地網(wǎng)訊】

　　（記者張東風(fēng)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《2011年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》顯示，2011年我國(guó)批準(zhǔn)新藥149件，其中中藥新藥21件。

　　2011年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)中藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)52件，其中境內(nèi)中藥新藥21件，改劑型24件，仿制藥5件；進(jìn)口藥2件。中藥獲批總數(shù)與2010年的81件相比有所減少，但中藥新藥占境內(nèi)被批準(zhǔn)中藥總數(shù)的比例從15%上升到42%。

　　2011年我國(guó)在重要治療領(lǐng)域批準(zhǔn)的中藥新藥，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，批準(zhǔn)了2個(gè)物質(zhì)基礎(chǔ)相對(duì)明確、質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn)；批準(zhǔn)的其他中藥新藥主要包括，消化系統(tǒng)疾病的癥狀改善用藥（纈草提取物膠囊、連蘇膠囊等）、骨性關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕改善癥狀用藥（丹參通絡(luò)膏等）、小兒遺尿（小兒益麻顆粒）、多動(dòng)癥（小兒黃龍顆粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（靈澤片）等癥狀改善用藥，感冒（荊感膠囊）等病毒感染為主的自限性疾病等。

　　報(bào)告顯示，2011年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。在644件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

　　報(bào)告指出，在境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加。

　　此外，2011年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)621個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展臨床研究。其中，中藥54件。批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋在我國(guó)疾病譜中占重要位置的常見(jiàn)疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見(jiàn)性疾病的治療藥物。

　　從2011年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況看，國(guó)家藥監(jiān)局共受理藥品新注冊(cè)申請(qǐng)3620件，其中境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)2913件，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)707件。在境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥為144件，其中新藥107件，改劑型21件，仿制藥16件。在2011年藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理中，中藥為529件。

 
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