小檳榔折射行業(yè)大問題 中藥"三致"試驗應制度化

【天地網(wǎng)訊】

　　上個月，一則關于“中成藥四磨湯主要原料之一檳榔被世界衛(wèi)生組織認定為致癌物”的媒體報道，引起公眾極大關注。5月16日，“檳榔入藥”與“四磨湯”臨床安全性專家研討會在京召開，各領域專家就檳榔入藥風波的影響進行了探討。

　　“此檳榔非彼檳榔”

　　“非毒性中藥”認定暫不改

　　中國藥典委員會顧問、北京中醫(yī)藥大學季紹良教授介紹，幾天前，中國藥典委員會相關專家就檳榔入藥問題進行了專題研討。季紹良透露，研討會前，多位中藥專家認真查閱了世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心長達348頁的研究報告并在會上進行了針對性分析。

　　“專家對這份報道的依據(jù)和結論沒有異議。但要說明的是，此檳榔非彼檳榔，世衛(wèi)組織說致癌的檳榔跟中藥說的檳榔不是一回事。其采集季節(jié)、取藥部位不一樣。”季紹良介紹，在中藥領域，同一藥用植物不同部位效果不一樣。如細辛，新版藥典就規(guī)定只能按照古方，根部入藥，同樣含有有效成分的葉部則不能入藥，就是因為葉部含有致癌物質馬兜鈴酸。“所以，即使是同一植物，也不能將不同季節(jié)采收的不同部位混為一談。”

　　“世衛(wèi)組織提出的檳榔中所含檳榔堿是主要致癌物，而檳榔堿煎煮半小時后就會損失80%，中藥煎煮的方法正好可以達到這一效果。而且，檳榔多年的臨床應用也并沒有見到致癌的不良反應報告。”季紹良稱，鑒于上述原因，藥典委員會討論的結論是，不打算改變目前對檳榔的認定，檳榔依然作為非毒性中藥收入藥典。

　　已有患者抵觸檳榔

　　消除顧慮需有過硬數(shù)據(jù)

　　雖然藥典委員會專家對檳榔入藥的安全性達成共識，但在臨床上，世衛(wèi)組織的相關結論和警示確實對患者產生了巨大影響，患者對檳榔的應用已經有了抵觸情緒。

　　“我們醫(yī)院沒有四磨湯口服液，但臨床開湯藥，如果方子里有四磨湯，有些病人就會立即提出來，要求去掉該藥。”北京協(xié)和醫(yī)院中醫(yī)科主任梁曉春教授坦言，面對這種情況，醫(yī)生只能舍棄該藥改換其他藥物。

　　在當天的研討會上，中國人民解放軍總醫(yī)院全軍中醫(yī)研究所所長兼中醫(yī)科主任楊明會教授、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院花寶金教授也表示，遇到過類似的情況。畢竟作為四大南藥之首，檳榔在臨床的應用相當廣泛。

　　“如果不是這次事件，四磨湯在腫瘤患者中有著很好的應用。”身兼中華中醫(yī)藥學會腫瘤分會主任委員的花寶金介紹，按辯證和論證的情況正常使用，四磨湯對于治療腫瘤病人放化療后的便秘效果很好。“我們高度關注癌癥相關因素是好事，但不能患上‘恐癌癥’。”

　　“我覺得要對公眾進行科學宣教，拿出令人信服的數(shù)據(jù)，證明檳榔入藥確實安全有效。”梁曉春表示，如果信息全面透明，公眾自會作出合理的選擇。她以雌激素為例分析，“雌激素也被披露與乳腺癌、宮頸癌有一定相關性，但是為什么大家即使知道了還依然選擇服用?因為它信息透明全面，醫(yī)院、媒體都在向公眾客觀說明它的風險，也介紹它對降低心腦血管惡性事件的作用，同時闡明相關量效關系，引導合理用藥。”

　　不良反應事項是瘸腿

　　中藥“三致”試驗應制度化

　　梁曉春的發(fā)言引發(fā)會場多位專家的共鳴。專家表示，在對待藥品不良反應的態(tài)度上，中藥與西藥截然不同。這是整個中藥行業(yè)長期普遍存在的問題。

　　“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經常標著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對于這種不同，應引起業(yè)內的高度重視。因為盡可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應，有助于患者安全用藥。

　　中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波教授就此建議，中藥企業(yè)應從此次事件中吸取教訓，進一步主動跟蹤產品在市場銷售中的不良反應和監(jiān)管部門、相關科研機構的公告、投訴、相關研究結果等，真實發(fā)布相關信息。同時，加強上市后再評價，由第三方權威機構進行相關試驗。

　　季紹良進一步分析，目前，中藥領域存在的另一個隱患是，早先由地方藥監(jiān)部門審批通過后由國家藥監(jiān)局認可的品種，由于地方標準一般相對寬松，這類中藥在早年審批時對相關試驗和科研要求并不如現(xiàn)在嚴格。

　　“這次事件就提示我們研發(fā)新藥的時候有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突變)試驗，這應該是業(yè)內多年的老問題了，該有所行動了。”中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院首席研究員陳可冀直言，無論是從國家層面、藥企方面都應加強對中藥臨床后研究、評價，“跟蹤用過中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說明問題。”

　　陳可冀在談到上述建議時表示，近年來中藥行業(yè)頻頻“中槍”，與其事后應對，不如未雨綢繆。(記者 崔 芳)

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