分析：2010年世界抗癌藥市場(chǎng)將迎來(lái)高增長(zhǎng)

【天地網(wǎng)訊】

     全球抗癌藥物市場(chǎng)年增長(zhǎng)率將達(dá)到15%，大大超過(guò)其他藥物（包括心血管病藥）的增長(zhǎng)率。到2012年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)銷售總額將達(dá)800億美元左右。
 
    世界衛(wèi)生組織（WHO）官員不久前在美國(guó)亞特蘭大市召開的2008年國(guó)際腫瘤學(xué)年會(huì)上提出警告，到2010年癌癥將取代心血管病成為世界死亡人數(shù)最多的疾病。而從前令人畏懼的心血管?。ㄖ酗L(fēng)與心肌梗死）將退居第2位。
 
    此官員還稱，中國(guó)、印度、巴西與俄羅斯等新興工業(yè)國(guó)將成為世界肺癌高發(fā)國(guó)，因?yàn)樯鲜鰢?guó)家的“煙民”人數(shù)約占全球吸煙者總數(shù)的60%以上，而吸煙是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的誘發(fā)肺癌的一大原因。
 
    用藥量5年翻番
 
    隨著醫(yī)學(xué)診斷水平的不斷提高以及高端診斷成像設(shè)備的迅速普及使用，被準(zhǔn)確診斷出乳腺癌、肺癌、胃癌及其他常見腫瘤疾病的病人數(shù)量直線上升。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，2007年，全球新確診的腫瘤病人多達(dá)1200萬(wàn)，而過(guò)去幾年來(lái)，全球每年死于癌癥的病人高達(dá)700萬(wàn)人以上。這一數(shù)字已與死于急性心血管病的人數(shù)非常接近。除了發(fā)展中國(guó)家與新興工業(yè)國(guó)家的癌癥發(fā)病率在增加之外，以美國(guó)為首的西方發(fā)達(dá)國(guó)家的癌癥發(fā)病率同樣居高不下。
 
    WHO今年6月公布的統(tǒng)計(jì)資料表明，過(guò)去15年來(lái)，美國(guó)的癌癥發(fā)病率已比20世紀(jì)90年代初提高了50%，美國(guó)與中國(guó)一樣，同為世界癌癥高發(fā)國(guó)。故此，世界抗癌藥物市場(chǎng)正在急速增長(zhǎng)中。據(jù)國(guó)際貨幣基金會(huì)（IMF）負(fù)責(zé)人預(yù)測(cè)：今后幾年里，中國(guó)、印度、巴西和俄羅斯這“金磚四國(guó)”將成為世界增長(zhǎng)最快的腫瘤藥物市場(chǎng)。
 
    事實(shí)上，世界抗癌藥物市場(chǎng)在過(guò)去幾年來(lái)一直在增長(zhǎng)。據(jù)美國(guó)醫(yī)藥咨詢公司Frost & Sullivan公布的數(shù)據(jù)顯示，2004年，全球抗癌藥物市場(chǎng)總銷售額為240億美元，2007年猛增至396億美元，而今年預(yù)計(jì)將達(dá)480億美元，2009年，全球抗癌藥物市場(chǎng)將達(dá)550億美元或更高。短短的5年間，全球抗癌藥物市場(chǎng)銷售額已翻了一番。
 
    隨著衛(wèi)生科普教育的逐漸普及和心血管病新藥的陸續(xù)問世，美中兩國(guó)的心血管病死亡率與中風(fēng)、心肌梗死病人的存活率在不斷上升，而死亡率則在不斷下降。反觀腫瘤疾病，由于至今仍無(wú)徹底治愈的手段，故其死亡率仍在繼續(xù)上升。所以WHO官員預(yù)測(cè)所說(shuō)的在今后2年癌癥將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因，是有確切根據(jù)的。
 
    主宰市場(chǎng)指日可待
 
    從具體品種分析，在整個(gè)20世紀(jì)90年代一直雄踞國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)之首的他汀類降血脂藥物，在2005年的銷售總額雖然高達(dá)295億美元，但早已被抗癌藥物從總體上超越。雖然他汀類藥的銷售額仍在繼續(xù)上升，但它們與抗癌藥物近年來(lái)的銷售額相比則已成為“明日黃花”。曾笑傲江湖近20年之久的他汀類藥物“退居二線”這一事實(shí)表明，抗癌藥物即將成為主宰世界醫(yī)藥市場(chǎng)的主要藥物大類品種。
 
    過(guò)去十幾年來(lái)，癌癥發(fā)病率的迅速升高使得國(guó)際抗癌藥物市場(chǎng)空間急劇膨脹。以對(duì)婦女危害最大的頭號(hào)殺手疾病——乳腺癌為例，預(yù)期到2012年，世界抗乳腺癌藥物的市場(chǎng)總銷售額將達(dá)到60億美元，而10年前（2002年）僅為27億美元；乳腺癌藥物市場(chǎng)平均年增長(zhǎng)率高達(dá)20%以上。
 
    迄今為止，世界各國(guó)臨床醫(yī)學(xué)界使用最多的治療晚期乳腺癌的藥物為紫杉烷類注射液。但臨床發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期大劑量使用紫杉烷類注射液已造成腫瘤病人出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象和療效下降。有鑒于此，瑞士和美國(guó)等西方制藥公司已在幾年前開發(fā)出幾只單克隆抗體類抗乳腺癌新藥如Herceptin和Glivec等，并已在市場(chǎng)上獲得很好的收益。正在臨床試驗(yàn)中并將在近年內(nèi)上市的抗乳腺癌新藥還有Epothilones類藥物，如百時(shí)美施貴寶的BMS-247550、默沙東的EPO-906和強(qiáng)生的Epothilone-D等，這些產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中均已顯示出強(qiáng)大的抑瘤效果。
 
    美國(guó)由于在過(guò)去30年里已建立起世界最大規(guī)模的生物工程制藥產(chǎn)業(yè)，故該國(guó)公司所開發(fā)的蛋白質(zhì)/多肽類抗癌藥不僅數(shù)量居世界第一，銷售額亦居全球首位。如美國(guó)開發(fā)上市的單克隆抗體類抗癌新藥Herceptin和Avastin，在上市短短幾年間，其銷售額即達(dá)到16億美元和13億美元。據(jù)悉，其他正在臨床試驗(yàn)中的蛋白質(zhì)/多肽類抗癌新藥在美國(guó)還有十幾只。
 
    除單抗類抗癌新藥外，美國(guó)一些制藥公司還在積極開發(fā)“抗癌疫苗”。據(jù)報(bào)道，由強(qiáng)生制藥公司開發(fā)的可預(yù)防前列腺癌的疫苗Velcade和Dendreon公司開發(fā)的Provenge等新型疫苗正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并將在2～3年內(nèi)上市。目前正在臨床試驗(yàn)中的抗癌疫苗還有宮頸癌疫苗Gardasil和肝癌疫苗Cerevix等。
 
    由于前列腺癌在幾年前已成為美國(guó)男子發(fā)病率最高的腫瘤疾病，而目前又缺乏有效的治療前列腺癌的藥物，故美國(guó)正在研制中的前列腺癌疫苗還有好幾種。迄今為止，正在研制中的預(yù)防癌癥的生物工程疫苗至少有20～30種之多。它們一旦投放市場(chǎng)，將大大提升全球腫瘤藥物市場(chǎng)的銷售額。

    上市門檻更低
 
    據(jù)來(lái)自英國(guó)癌癥學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，抗癌新藥在過(guò)去幾年里似乎要比其他的新藥更容易獲得上市許可證。如據(jù)該學(xué)會(huì)引用的統(tǒng)計(jì)資料，1995年以來(lái)，在西方跨國(guó)制藥公司提出新藥申請(qǐng)的974只抗癌新藥中約有18%獲準(zhǔn)上市，而在此期間，其他新研制藥物被批準(zhǔn)上市的幾率則在5%以下。
 
    為何抗癌新藥要比其他新藥更容易被批準(zhǔn)上市？英國(guó)癌癥學(xué)會(huì)專家認(rèn)為其中有幾個(gè)原因。首先是各國(guó)藥政管理部門都對(duì)抗癌新藥的審批“開綠燈”，因?yàn)榭拱┧幈容^難以研制。故各國(guó)藥政部門均鼓勵(lì)其制藥企業(yè)開發(fā)抗癌新藥。
 
    事實(shí)上，癌癥的確是一種棘手疾病。其次，研制抗癌新藥的難度較大，非大公司不大敢輕易投入資金進(jìn)行開發(fā)。所以西方跨國(guó)公司自然成為世界抗癌新藥的研制主力軍，而它們開發(fā)的抗癌新藥也更容易獲準(zhǔn)上市（因?yàn)榇饲按蠊揪隽舜罅壳捌诠ぷ鳎?。此外，大公司憑借其財(cái)力也會(huì)購(gòu)買小公司研制的抗癌新藥項(xiàng)目。如目前國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上2只暢銷“細(xì)胞激動(dòng)劑抑制劑”類抗癌新藥——用于治療晚期乳腺癌的Herceptin和用于治療白血病Glivec，即為羅氏與諾華重金購(gòu)買了美國(guó)生物工程公司的專利技術(shù)后推向市場(chǎng)的?，F(xiàn)在，這兩只抗癌新藥的年銷售額分別達(dá)到了16億美元和13億美元。
 
    目前已上市的生物工程新藥還有：治療非何杰金氏癥的Revlimid；治療乳腺癌、結(jié)腸癌和多發(fā)性膠質(zhì)瘤的Abastin；治療晚期結(jié)腸癌的Erbitux；治療惡性肉瘤的Deforolimus；治療非小細(xì)胞肺癌的Eloxatin等，這些生物工程抗癌藥均將有巨大市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。據(jù)國(guó)外報(bào)道，在2007年上市的2只預(yù)防宮頸癌的生物工程疫苗Gardisil和Cervarix，至2012年的全球銷售額將達(dá)40億美元。
 
    業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)：蛋白質(zhì)/多肽類生物工程抗癌藥物將成為未來(lái)幾年國(guó)際抗癌藥物市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。這是因?yàn)榕c傳統(tǒng)化學(xué)合成抗癌藥（化療藥）相比而言，蛋白質(zhì)/多肽類抗癌藥對(duì)人體毒副作用較小，故病人的依從性更好。
 
    新藥后來(lái)居上
 
    國(guó)際腫瘤藥物協(xié)會(huì)專家認(rèn)為，一些類別的生物工程抗癌新藥將成為今后新藥開發(fā)的“重中之重”，這包括有：反義寡核苷類抗癌藥、促進(jìn)細(xì)胞凋亡的新藥、蛋白質(zhì)/多肽類“生長(zhǎng)因子”、甲基化藥物（Methylation）、P-53腫瘤抑制素蛋白質(zhì)、RAS蛋白質(zhì)、調(diào)節(jié)酶以及其他生物療法抗癌新藥。
 
    相比之下，在20世紀(jì)80年代剛上市就曾一度被醫(yī)學(xué)界寄予厚望的干擾素和白介素這兩類生物工程老藥，其抗腫瘤的效果已經(jīng)讓人失望，故這兩類藥物今后將很少作為癌癥治療藥物應(yīng)用而改用于其他疾病。
 
    國(guó)際醫(yī)藥工業(yè)界人士大膽預(yù)測(cè)：今后5～10年內(nèi)，以單克隆抗體、生物工程疫苗和反義寡核苷這3類生物工程抗癌藥將居世界抗癌藥物市場(chǎng)的統(tǒng)治地位，而傳統(tǒng)化療藥物將逐漸走向衰落。
 
    除蛋白質(zhì)/多肽類生物工程抗癌藥外，植物抗癌藥將成為未來(lái)國(guó)際抗癌藥物市場(chǎng)上另一大類主導(dǎo)產(chǎn)品。最能說(shuō)明問題的是，紫杉醇注射液自開發(fā)上市至今，一直暢銷國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)即為一明證（累計(jì)銷售額已超過(guò)200億美元）。除紫杉醇注射液外，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上還有多種植物來(lái)源的暢銷抗癌藥物制劑，如喜樹堿系列產(chǎn)品（拓?fù)涮婵岛鸵亮⑻婵档龋?、?jīng)典老藥長(zhǎng)春花堿系列、足葉乙苷（伊托泊苷）和來(lái)自中國(guó)植物藥的雷公騰甲素（南蛇藤素）、冬凌草甲素（乙素、丙素）等?？梢韵嘈?，隨著藥企開發(fā)力度的不斷加大，今后市場(chǎng)上將會(huì)有更多的療效好、毒性小的植物抗癌新藥問世。
 
    我國(guó)是世界公認(rèn)的植物藥大國(guó)，并擁有數(shù)千年使用中草藥的歷史，故我國(guó)醫(yī)藥科技研究人員應(yīng)花大力氣從國(guó)產(chǎn)植物藥里篩選出高效抗癌新藥并使之推向市場(chǎng)，為即將到來(lái)的腫瘤藥物市場(chǎng)熱潮增添后勁。

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    政策：我國(guó)將出臺(tái)癌癥基本藥物目錄
 
    在我國(guó)，由于缺少相關(guān)規(guī)范，癌癥中晚期患者面臨著“過(guò)度治療”、“人財(cái)兩空”等風(fēng)險(xiǎn)。近日獲悉，由同濟(jì)醫(yī)院專家參與制定，我國(guó)首個(gè)癌癥姑息治療基本藥物目錄有望出臺(tái)。
 
    同濟(jì)醫(yī)院腫瘤中心主任于世英教授介紹說(shuō)，在我國(guó)，癌癥患者是一個(gè)龐大的人群，癌癥治療伴隨著這一人群生命的最后階段，制定基本用藥目錄是規(guī)范醫(yī)療行為最好的辦法，有益于患者有效治療，可節(jié)約大量醫(yī)療資源。
 
    據(jù)了解，腫瘤患者最常見有骨疼痛、口干、乏力等21種臨床癥狀，用藥也有多種。比如，便秘是中晚期癌癥患者常見癥狀，使用“便塞停”患者一天只需花費(fèi)1元就能緩解癥狀；用溫水灌腸，每天也只需花費(fèi)2元；但是，目前大多醫(yī)院常用的某種藥物，患者每天藥費(fèi)為十幾元。
 
    在國(guó)際上，世界衛(wèi)生組織已制定相關(guān)的基本藥品目錄，以確?？拱┲委熀侠?、規(guī)范。
 
    于世英說(shuō)，我國(guó)就診的癌癥患者多處于中晚期，這些病人大多“病急亂投醫(yī)”，缺少用藥規(guī)范，導(dǎo)致不合理用藥過(guò)多，合理用藥又得不到保障，既浪費(fèi)醫(yī)療資源，更使患者“雪上加霜”。（長(zhǎng)江）
 
    研發(fā)：我國(guó)發(fā)現(xiàn)青蒿素有望用于卵巢癌治療
 
    山林荒野間的菊科植物黃花蒿，曾被我國(guó)科學(xué)家提取出青蒿素，并自主開發(fā)出為世界公認(rèn)的抗瘧疾良藥。時(shí)隔30年，我國(guó)科研人員又在青蒿素類化合物的抗癌研究中取得新進(jìn)展。
 
    自古以來(lái)，各地中醫(yī)都使用不同的蒿草入藥。但在各種蒿草中，唯獨(dú)黃花蒿含有特殊的有效成分——青蒿素，上世紀(jì)70年代發(fā)展為全球著名的抗瘧疾新藥，逐步推出片劑、粉劑、針劑等藥品形式，至今仍是最普遍、最見效的抗瘧疾藥物之一。近年來(lái)，青蒿素及其衍生物的抗癌作用開始受到廣泛關(guān)注，美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）已將其納入抗癌藥物篩選與抗癌活性研究計(jì)劃。
 
    為在中藥現(xiàn)代化中爭(zhēng)取自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院營(yíng)養(yǎng)科學(xué)研究所也積極加入此項(xiàng)研究。研究人員從細(xì)胞與分子層面上，對(duì)青蒿素及其主要衍生物雙氫青蒿素、蒿甲醚和青蒿琥酯進(jìn)行了深入研究，發(fā)現(xiàn)其中雙氫青蒿素（DHA）活性較強(qiáng)，能有效抑制卵巢癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。通過(guò)體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，以及移植有人類卵巢癌的裸鼠體內(nèi)實(shí)驗(yàn)，該研究組初步明確了雙氫青蒿素抗癌活性的作用機(jī)制，發(fā)現(xiàn)它的分子能誘導(dǎo)癌細(xì)胞內(nèi)的“死亡信號(hào)”，引發(fā)細(xì)胞凋亡。
 
    目前，卵巢癌患者通常選用卡鉑等作為一線化療藥物，但這類藥物的毒性和耐藥性仍是臨床面臨的兩大難題。有趣的是，科學(xué)家在該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，雙氫青蒿素作為源自草本的天然產(chǎn)物，不僅自身無(wú)明顯毒性，還能作為化療藥物“增敏劑”，有助于提高卡鉑的療效。（作者：徐錚奎）

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