我國(guó)首個(gè)采用指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑

【天地網(wǎng)訊】

    目前中藥注射劑乃至整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)都面臨嚴(yán)重的"信任危機(jī)"。如何在國(guó)家不斷加大藥品監(jiān)督力度的情況下保證中藥注射劑的安全性，就成為了解決此次信任危機(jī)的重中之重。
    由于中藥成分相對(duì)復(fù)雜，需要對(duì)每味中藥和每種成分逐一鑒定，才能夠嚴(yán)保質(zhì)量關(guān)。但就現(xiàn)有的技術(shù)而言，只有指紋圖譜技術(shù)能夠在檢測(cè)中盡可能多地反映產(chǎn)品全貌，因此，指紋圖譜技術(shù)就成為了監(jiān)督中藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。
    具有先進(jìn)分析技術(shù)的指紋圖譜特別是數(shù)字化色譜指紋圖譜的出現(xiàn)為中藥產(chǎn)品質(zhì)量的控制開(kāi)辟了新途徑。為促使此項(xiàng)技術(shù)能早日正式投入使用，企業(yè)的質(zhì)檢中心從2004年起就用指紋圖譜全程控制注射用雙黃連（凍干）的質(zhì)量。無(wú)論是對(duì)注射用雙黃連（凍干）的原料金銀花、黃芩、連翹及提取物；還是對(duì)注射用雙黃連（凍干）配劑藥液及該制劑成品都進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)控。技術(shù)應(yīng)用至今，注射用雙黃連（凍干）成品的指紋圖譜均達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
    2009年7月1日，注射用雙黃連（凍干）將進(jìn)入2005年中華人民共和國(guó)藥典增補(bǔ)本，這不僅是我國(guó)唯一一個(gè)，同時(shí)也是首個(gè)采用指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑。中華人民共和國(guó)藥典是藥品的最高法典，代表著國(guó)家對(duì)藥品的最高標(biāo)準(zhǔn)，只有安全性好、用藥廣泛、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高的藥物才能進(jìn)入此藥典。此舉無(wú)疑是繼注射用雙黃連（凍干）第一個(gè)進(jìn)入2000版藥典的中藥粉劑后，中藥企業(yè)的又一次重大突破。屆時(shí)中藥企業(yè)會(huì)正式將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，從而嚴(yán)格有效地控制注射用雙黃連（凍干）的質(zhì)量，以此保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，并保證產(chǎn)品的有效性和安全性。
    指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，不僅能確保對(duì)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制，更能提高中藥產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)對(duì)中藥注射劑質(zhì)量與安全再評(píng)價(jià)的順利通過(guò)，以及整個(gè)中藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高都將奠定良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

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