【天地網(wǎng)訊】
近日，部分醫(yī)藥企業(yè)收到了一份由國家發(fā)改委發(fā)出的基本藥物目錄內(nèi)部征求意見稿，內(nèi)容顯示基本藥物目錄已大幅“瘦身”，其中中藥品種僅余100余種，共有200多個品規(guī)；獨家品種更是大大減少，而中藥注射劑則幾乎消失。
中藥注射劑由于安全性飽受質(zhì)疑，此前已有不少人認為應(yīng)將其摒除在基本藥物目錄之外，此番遭受的“排斥”，有業(yè)內(nèi)人士認為，這意味著與中藥安全性密切相關(guān)的中藥標準化建設(shè)，已經(jīng)到了刻不容緩的地步。不少中藥企業(yè)的管理者則針對標準化問題，進一步提出了自己的建議。
標準待提高，中藥注射劑陷入困境
今年4月，衛(wèi)生部有關(guān)人士在談到國家基本藥物目錄時曾表示，700多種基本藥物中約有一半品種是中藥，這一消息曾使得廣大中藥企業(yè)振奮不已；而此次征求意見稿中中藥品種大幅減少的消息無疑是給中藥企業(yè)潑了一盆冷水。一位業(yè)內(nèi)人士表示，中藥注射劑由于近年來不良事件頻出，已經(jīng)遭遇信任危機，這也是其遭受冷遇的原因；中藥注射劑的生產(chǎn)標準、上市后的再評價工作還需要進一步完善。
事實上，中藥注射劑如今已陷入了一個“國家不放心、患者不信任、醫(yī)生不敢用”的怪圈，很多醫(yī)院都要求醫(yī)生不開、少開中藥針劑，使得其市場份額日益萎縮?！耙环矫?，因為中藥原材料本身成分復(fù)雜、品種繁多，所用中藥材的來源和輔料質(zhì)量，都會直接影響到中藥注射劑的成分、穩(wěn)定性和安全性。另一方面，不合理用藥、臨床使用欠規(guī)范，也是造成不良事件頻發(fā)的主要原因，不少西醫(yī)和基層醫(yī)生缺乏中藥注射劑使用配伍知識，往往擴大中藥注射劑的使用范圍和適應(yīng)證，不合理聯(lián)合用藥、超量用藥，引發(fā)了不良事件。加上部分媒體報道以偏概全，缺乏實際調(diào)查和專業(yè)分析，也造成了醫(yī)院和患者的恐慌?！?/DIV>
“中藥材因產(chǎn)地不同導(dǎo)致質(zhì)量不一致，造成中藥注射劑成分差異。目前許多中藥材尚未固定產(chǎn)地，已建立的中藥材GAP種植基地，在質(zhì)量、產(chǎn)量等方面還不能完全符合中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的要求?！奔职綎|藥業(yè)集團股份有限公司研發(fā)總監(jiān)朱雁表示，種苗退化、越區(qū)種植，是中藥產(chǎn)地普遍存在的問題；而企業(yè)在農(nóng)戶中推行GAP標準化種植，也是困難重重。原料的品質(zhì)難以保證，成品藥自然存在質(zhì)量差異。
神威藥業(yè)集團有限公司董事長李振江則表示，現(xiàn)在中藥注射劑同一品種工藝不同的現(xiàn)象仍然較多，如香丹注射液共有169個文號，魚腥草注射液共有196個文號，不同廠家生產(chǎn)的同一品種的中藥注射劑由于制備工藝不同，產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量也不一樣。他建議應(yīng)當由政府部門牽頭，科研機構(gòu)會同優(yōu)秀的中藥企業(yè)，對所有中藥注射劑的工藝進行提高，制定統(tǒng)一的質(zhì)量標準，對達不到標準的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)予以淘汰。
臨床上對中藥注射劑的不規(guī)范應(yīng)用受到了中藥企業(yè)的廣泛詬病?！叭缗R床配藥過程中，注射用雙黃連應(yīng)先以注射用水充分溶解，再用稀釋劑稀釋，但臨床上有的醫(yī)生直接用稀釋劑溶解，導(dǎo)致藥物溶解不充分；給藥過程中藥物濃度或用量過大、給藥速度過快、環(huán)境溫度過低，都可能導(dǎo)致患者頭暈、心率加快、打寒戰(zhàn)等；此外，在未對藥物進行充分配伍研究的情況下，中藥注射劑應(yīng)避免與化學(xué)藥物合用，但部分醫(yī)生并未嚴格執(zhí)行藥品說明書的要求，造成中藥注射劑直接或間接與化學(xué)藥物合用，引起不良反應(yīng)?！睂Υ耍钫窠粲?，有關(guān)部門應(yīng)當盡快出臺“中藥注射劑臨床使用指南”，加強對西醫(yī)和基層醫(yī)務(wù)人員的中醫(yī)藥理論和中藥注射劑的用藥知識培訓(xùn)，規(guī)范中藥注射劑的臨床應(yīng)用。
診療、術(shù)語不統(tǒng)一，制約中醫(yī)藥走出國門
國務(wù)院在《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中，明確提出要優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，提高中藥出口產(chǎn)品附加值，扶持中藥企業(yè)開拓國際市場。而目前中藥出口的現(xiàn)狀是：2008年中藥總產(chǎn)值超過1700億元，而中藥飲片和中成藥的出口僅為7億美元。中藥企業(yè)開拓國際市場可謂任重道遠。
“中醫(yī)藥走出國門談何容易！中醫(yī)至今在大多數(shù)西方國家還未取得合法地位，不能合法行醫(yī)；國外的中醫(yī)診所、中藥店，大多還沒有得到當?shù)氐姆杀Ｗo；中藥不能進入當?shù)氐尼t(yī)保體系。”北京同仁堂有限責(zé)任公司總經(jīng)理梅群表示，中醫(yī)藥要國際化，首先就要解決在國際上的話語權(quán)問題，也就是要建立能夠被普遍認可的中醫(yī)藥國際標準?！氨热?，在疾病的診斷上，什么是心臟病，什么是肺病，西醫(yī)的標準很明確，中醫(yī)卻較模糊；在中藥藥理上，什么藥有什么成分，什么結(jié)構(gòu)，起什么作用，同樣沒有明確的認識；在標準化術(shù)語上，中醫(yī)藥往往也缺乏統(tǒng)一的規(guī)定，尤其是中醫(yī)藥的名詞術(shù)語不規(guī)范，翻譯得不統(tǒng)一，常常給應(yīng)用帶來混亂，甚至影響了中醫(yī)藥的療效?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。
針對中藥標準問題，業(yè)內(nèi)人士表示了如下觀點：
觀點1：中藥西藥應(yīng)執(zhí)行兩套評價標準
“某些人眼中的所謂‘中藥現(xiàn)代化’，就是要弄清中藥的有效成分，按照病名對中藥進行二次開發(fā)，希望某種中藥專治某種病，然后得到美國FDA的認可，使之進入國際市場。這種廢醫(yī)存藥的觀點對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并無好處?！痹谀炒螘h上，天津天士力集團有限公司董事長閆希軍對現(xiàn)行的中藥標準表示不滿，“目前的中藥質(zhì)量標準在很大程度上是通過測定某一個或某幾個有效成分的含量來對中藥的質(zhì)量加以控制，中藥新藥的申報資料要求符合西藥的動物實驗等等，這不符合中醫(yī)藥的理論思想。對于組分多、成分極其復(fù)雜的中藥制劑，很難用其中一味藥的某個化學(xué)成分的作用來闡述其藥效；同樣，也很難用其中一個或幾個有效成分的含量來控制中藥制劑的質(zhì)量?，F(xiàn)階段的中藥制劑質(zhì)量標準并未能達到中藥質(zhì)量標準的最終目的，現(xiàn)行的中成藥質(zhì)量控制方法欠妥，也不符合中醫(yī)理論?！?/DIV>
“中藥成方是中醫(yī)辨證論治理論的集中體現(xiàn)，方劑的臨床配伍有深刻的科學(xué)內(nèi)涵。中藥的療效并非一種或幾種成分所為，而是多種成分的協(xié)同作用。簡單地將中藥藥效歸結(jié)為某一個或某幾個成分，實際上是將中藥簡單化?！敝袊兴巺f(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任張世臣則認為，中藥成分無需明晰，安全有效就可以，應(yīng)該按中藥的特色來管理、評價中藥，而不是跟在外國人后面。他舉例說，砒霜針劑在臨床上證明對治療急性早幼粒細胞白血病有效，卻未通過新藥審批，但在次年卻獲得了FDA的批文，此后才在國內(nèi)應(yīng)用。
“比如經(jīng)常被國外關(guān)注的重金屬殘留問題，中藥的特色之一是使用礦物藥，如朱砂、雄黃、汞等，這些藥物已經(jīng)被實踐證明是有效的?！睆埵莱急硎?，中藥并非無毒，但幾千年的臨床已總結(jié)出系統(tǒng)理論，合理配伍、辨證使用即可增效減毒，如汞是經(jīng)過三十多道炮制工序后才入藥。西方人理解不了，一味要求中藥按西藥的標準申報，是在為難中藥。中藥要有自己的國家標準，一味強調(diào)同西藥接軌，是缺乏自信心的表現(xiàn)，其結(jié)果只能使中醫(yī)藥趨于消亡。
觀點2：新藥注冊不應(yīng)全盤西化
“西藥的核心專利是化學(xué)結(jié)構(gòu)式，而中醫(yī)藥多是復(fù)方，且所有的傳統(tǒng)配方都是公示的，中藥和西藥是完全不同的體系，所以，中藥的審批程序也不應(yīng)照搬西藥?！遍Z希軍提出，新藥申報程序與所需資料的西化阻礙了中醫(yī)藥的發(fā)展。他解釋說，西藥新藥的研究路線是“化學(xué)物質(zhì)―藥學(xué)研究―藥效、毒理實驗―臨床試驗”，其安全性和有效性完全是未知數(shù)；而中藥的處方是來自古籍中的經(jīng)典方、老中醫(yī)長期臨床實踐的驗方、民間流傳數(shù)代人的民間驗方，經(jīng)過了千百年的臨床驗證，經(jīng)過了成千上萬例的人體試驗，早已“優(yōu)勝劣汰”，沒有必要再按照西藥審批的路徑進行動物實驗、臨床試驗等。黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司總裁關(guān)彥斌表示，其公司注冊乙肝清熱解毒膠囊時，必須以西藥做對照，否則就不能進入臨床，這對中藥并不公平，“相關(guān)規(guī)定對中藥藥理模型的要求，完全照搬西藥模型。兩種醫(yī)學(xué)體系不同，用同一種研究思路要求建同一種動物模型，用不同體系的藥物做實驗，怎么能得到同一種結(jié)果？”
奇正藏藥集團董事長雷菊芳則對現(xiàn)行的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護提出疑問：“經(jīng)典藥的劑型改變，為何不能算作專利？”她表示，中藥知識產(chǎn)權(quán)不能套用西方標準，事實證明，全盤照搬西藥的審批辦法，對中西藥使用同一種標準，遏制了中藥的發(fā)展和創(chuàng)新。她呼吁建立一套符合中藥研究、發(fā)展的審批辦法。
觀點3：中藥飲片炮制規(guī)范和工藝應(yīng)有標準
眾所周知，中藥的質(zhì)量主要由三部分決定：一是藥材要道地；二是工藝要獨特，三是生產(chǎn)管理要規(guī)范?？得浪帢I(yè)股份有限公司總經(jīng)理助理李建華表示，目前同一種飲片有五六種甚至更多的炮制方法，各地炮制飲片的工藝標準也不一樣。對于飲片炮制的規(guī)范，南北差異很大，醫(yī)生用藥習(xí)慣也不盡相同。他呼吁應(yīng)逐步建立中藥飲片炮制規(guī)范和工藝的統(tǒng)一標準，并且在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一飲片包裝的標準、品名。（作者：陸悅）
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