【天地網(wǎng)訊】
長期困擾中藥界的“一藥兩方”，甚至“一藥多方”的含牛黃品種問題，將隨著含牛黃中成藥的質(zhì)量標準的提高而得到改善。近日，國家食品藥品監(jiān)管局在《對政協(xié)十一屆全國委員會第二次會議第2816號（醫(yī)藥衛(wèi)體238號）提案的答復》中明確表示，正在編撰的2010版《中國藥典》，對禁止使用人工牛黃的品種，將增加豬去氧膽酸和游離膽紅素的檢查。加上之前國家食品藥品監(jiān)管局答復湖北省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于對含牛黃及其代用品使用品種劑型界定的復函》的意見，屆時，含牛黃品種的中成藥生產(chǎn)中“李代桃僵”的使用人工牛黃的行為將得到徹底杜絕。
標準缺失下的牛黃“亂象”：成分檢測無依據(jù)
我國現(xiàn)有4500種中成藥，其中約有650種含有牛黃，每年牛黃的需要量約500噸左右，但是，由于牛黃一直靠農(nóng)戶宰殺取得，我國每年自產(chǎn)的天然牛黃還不足1噸。牛黃的需求一直依賴進口，2002年，為防止瘋牛病通過用藥途徑傳入，國家決定禁止進口牛源性材料制備中成藥，使得天然牛黃資源更為匱乏，導致天然牛黃價格不斷攀升。
在市場競爭激烈和利益驅(qū)使的雙重擠壓下，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)含牛黃品種的中成藥時，鋌而走險，將牛黃以人工牛黃進行代替。
企業(yè)之所以敢于這樣膽大妄為，關(guān)鍵在于牛黃缺乏相應的檢測標準。
據(jù)了解，2005年版《中國藥典》（一部）收載含牛黃中成藥品種共45個。在45個品種中：有1個品種對膽酸成分進行了含量測定；有29個品種對膽酸進行了薄層色譜鑒別（其中，有3個品種同時對去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別，有1個品種同時對鵝去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別，有4個品種同時對豬去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別）；有1個品種采用糠醛法對牛黃進行檢測；有14個品種無任何牛黃檢測方法?！缎l(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑》（1997年）收載的250個含牛黃（人工牛黃）品種，《新藥轉(zhuǎn)正標準》收載的22個含牛黃（人工牛黃）品種，《國家中成藥標準匯編》（2002年）中成藥地方標準上升國家標準收載的56個含牛黃（人工牛黃）品種，合計328個含牛黃（人工牛黃）品種。其中，有膽酸或膽紅素含量測定的有11個（其中同時有薄層鑒別的品種有7個）品種；有膽酸類薄層鑒別的有94個品種；糠醛等理化鑒別反應的有35個品種；無任何牛黃鑒別檢測項目的有188個品種。
2004年，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2004]21號）明確規(guī)定國家藥品標準處方中42個含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家批準的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量使用，但不得以人工牛黃替代。2005年，根據(jù)實際情況，國家食品藥品監(jiān)管局對《國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》進行調(diào)整，將原名單中的42個品種調(diào)整為38個。
“但是，相關(guān)的標準卻沒有進行明確，《國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》所列品種的法定質(zhì)量標準中，對牛黃功效性成分膽紅素的含量測定卻一個也沒有；對天然牛黃及三個代用品中均有的膽酸成分要求含量測定的，只有一個品種（靈寶護心丹）；對膽酸（或去氧膽酸）要求進行薄層色譜鑒別的有16個品種。另外，有3個品種要求采用糠醛法等理化方法檢測處方中的牛黃成分，有24個品種沒有任何牛黃檢測項目?！焙颖笔∧乘幤飞a(chǎn)企業(yè)負責人這樣解釋道。
這無疑為不法企業(yè)的制假售劣提供了可乘之機。相關(guān)研究機構(gòu)曾對7個廠家的安宮牛黃丸進行膽紅素含量測定，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品中膽紅素含量最高為37.9mg/丸，最低為0.72mg/丸，兩者相差52倍。對3個廠家的牛黃清心丸進行膽紅素含量測定，發(fā)現(xiàn)最高為0.1634mg/丸，最低為0.0273mg/丸，兩者相差近6倍。
政策沖突中的市場尷尬：標準打架欠統(tǒng)一
業(yè)內(nèi)人士反映，困擾含牛黃品種中成藥質(zhì)量的除標準欠缺外，相關(guān)政策配套不到位也是一個重要因素。
據(jù)了解，《國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》僅僅規(guī)定了品種名稱，對劑型卻沒有明確界定，導致同一產(chǎn)品在劑型不一樣的情況下使用不同牛黃的局面。例如：大活絡丸、安宮牛黃丸、萬氏牛黃清心丸、梅花點舌丸、回春丹等必須使用天然牛黃、培植牛黃或體外培育牛黃，但大活絡膠囊（部頒新藥轉(zhuǎn)正52冊）、安宮牛黃片（部頒中藥14冊）、安宮牛黃栓（部頒新藥轉(zhuǎn)正51冊）、萬氏牛黃清心片（地標升國標）、梅花點舌片（地標升國標）、梅花點舌膠囊（部頒新藥轉(zhuǎn)正41冊）、回春散（地標升國標）等產(chǎn)品標準“處方”項下為“人工牛黃”，大大降低了含牛黃名方名藥的治療功效。
為規(guī)范藥品生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)管局2007年在《關(guān)于對牛黃及其代用品使用品種劑型界定的復函》中，明確指出，“對于依據(jù)國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種改劑型或改變用藥途徑的新藥，可將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，但不得以人工牛黃替代?！币簿褪钦f上述大活絡膠囊、安宮牛黃片、安宮牛黃栓、萬氏牛黃清心片等品種必須依規(guī)定使用牛黃、培植牛黃、體外培養(yǎng)牛黃。
但是，市場上含牛黃成分的中成藥依然“魚龍混雜”：不同廠家生產(chǎn)的安宮牛黃丸價格差別極大，有的2.5元/粒，有的8.8元/粒，高的甚至230元/粒。那些低價格的安宮牛黃丸絕對使用的是人工牛黃。湖北某企業(yè)的質(zhì)量負責人說，自2002年我國禁止進口牛源性材料制備中成藥以來，使用天然牛黃或者培植牛黃、體外培育牛黃投料，按目前生產(chǎn)企業(yè)的工廠成本、銷售成本、銷售利潤等計算，安宮牛黃丸成本不低于60元。
“企業(yè)敢于造假主要在于中成藥質(zhì)量標準控制體系不完善。”這位業(yè)內(nèi)人士介紹，近年來，為完善中成藥尤其是含名貴中藥材品種的中成藥的質(zhì)量標準，部分全國人大代表、政協(xié)委員多次在會議期間提出建議、提案，要求國家相關(guān)管理部門在完善中成藥質(zhì)量標準的同時，加強對含貴重藥材的中成藥品種的監(jiān)管，以確保公眾用藥安全、有效。
政協(xié)十一屆全國委員會第二次會議期間，肖紅等六名全國政協(xié)委員對于完善含牛黃類中成藥的質(zhì)量標準提出建議。建議國家有關(guān)部門加強對含牛黃中成藥中相關(guān)成分的測定，杜絕藥品生產(chǎn)中的造假行為。
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