2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通

1. 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)）中規(guī)定2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執(zhí)行？

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)），2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中國(guó)藥典》頒布之日至實(shí)施之日期間，可以執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，也可以執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》，并在說(shuō)明書中予以注明，在藥品上市后監(jiān)管（包括抽查檢驗(yàn)等）時(shí)據(jù)此執(zhí)行。
2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關(guān)法律法規(guī)或國(guó)家藥監(jiān)局另有要求的，按相關(guān)要求執(zhí)行。

2. 2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施后，藥品上市許可持有人應(yīng)如何開展變更工作？
答：根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第八條和第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，對(duì)其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評(píng)估，并開展相關(guān)研究工作。

2025年版《中國(guó)藥典》藥典頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

經(jīng)評(píng)估，涉及審批類變更的，應(yīng)在2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前提出，審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)；補(bǔ)充申請(qǐng)審批完成后，按批準(zhǔn)的內(nèi)容執(zhí)行。

3. 2025年版《中國(guó)藥典》收載的品種正文內(nèi)容無(wú)變化，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估？
答：需要。即使2025年版《中國(guó)藥典》收載的品種正文內(nèi)容無(wú)變化，但由于品種正文中涉及的凡例和通用技術(shù)要求（通則和總論等）進(jìn)行了增修訂，藥品上市許可持有人需針對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》凡例和通用技術(shù)要求對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國(guó)藥典》的有關(guān)要求。

4. 2025年版《中國(guó)藥典》中“除另有規(guī)定外”的表述，應(yīng)如何理解？
答：2025年版《中國(guó)藥典》凡例總則第四條明確，“凡例和通用技術(shù)要求中采用‘除另有規(guī)定外’這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規(guī)定，并按品種正文執(zhí)行”。
新版《中國(guó)藥典》頒布后，藥品上市許可持有人及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)評(píng)估其所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)與新版藥典凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求的適用性。經(jīng)評(píng)估，其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新版《中國(guó)藥典》有關(guān)要求的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)或者備案后實(shí)施。

5. 在2025年版《中國(guó)藥典》中，ICH Q4B相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施后，如何執(zhí)行？
答：2025年版《中國(guó)藥典》采用“直接協(xié)調(diào)”和“并行收載”兩種方式轉(zhuǎn)化實(shí)施了ICH Q4B涉及的16項(xiàng)相關(guān)檢測(cè)方法。其中12項(xiàng)采用“直接協(xié)調(diào)”方式協(xié)調(diào)，4項(xiàng)采用“并行收載”方式協(xié)調(diào)。
直接協(xié)調(diào)，即在《中國(guó)藥典》原文基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂或全部接受Q4B的要求，使《中國(guó)藥典》相關(guān)內(nèi)容與Q4B協(xié)調(diào)一致。
采用直接協(xié)調(diào)的檢測(cè)方法有：（1）0102注射劑【裝量】檢查和0942最低裝量檢查法、（2）0923片劑脆碎度檢查法、（3）0541電泳法、（4）0542毛細(xì)管電泳法、（5）0982粒度和粒度分布測(cè)定法、（6）0993堆密度和振實(shí)密度、（7）0903不溶性微粒檢查法、（8）1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）、（9）1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）、（10）1107非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）、（11）1101無(wú)菌檢查法（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）、（12）1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。
并行收載，即《中國(guó)藥典》原收載的方法為“第一法”或“判定法1”，ICH Q4B協(xié)調(diào)方法為“第二法”或“判定法2”。新注冊(cè)的產(chǎn)品兩種方法可任選其一，并在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下標(biāo)注所采用的方法。已上市品種默認(rèn)執(zhí)行“第一法”或“判定法1”，也可以按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)或備案申請(qǐng)執(zhí)行“第二法”或“判定法2”。在藥品上市后監(jiān)管（包括抽查檢驗(yàn)等）時(shí)按照批準(zhǔn)或備案的內(nèi)容執(zhí)行。
2025年版《中國(guó)藥典》收載的0841 熾灼殘?jiān)鼨z查法，在原《中國(guó)藥典》收載方法基礎(chǔ)上并行收載了 ICH Q4B 方法；0921崩解時(shí)限檢查法和 0931 溶出度與釋放度測(cè)定法，在原《中國(guó)藥典》收載判定法的基礎(chǔ)上并行收載了 ICH Q4B 判定法；2025年版《中國(guó)藥典》增加了 0940 單位劑量均勻性檢查法，與 0941 含量均勻度檢查法、制劑通則中重（裝）量差異的要求并行收載。

6. 2025年版《中國(guó)藥典》0212 藥材和飲片檢定通則中收載了關(guān)于47種禁用農(nóng)藥、相關(guān)藥材及飲片品種的農(nóng)藥最大殘留限量、相關(guān)藥材及飲片品種的重金屬及有害元素要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行檢驗(yàn)？

答：2025年版《中國(guó)藥典》0212 藥材和飲片檢定通則中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出相應(yīng)外源性有害物質(zhì)（不超出相關(guān)限度）為基本原則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度制定檢驗(yàn)放行策略，確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。

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來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)

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