警惕! CFDA要求修改醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)

【天地網(wǎng)訊】

　　3月19日，CFDA通過(guò)官網(wǎng)發(fā)布了一則通知：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)的通知》（通知標(biāo)識(shí)發(fā)布時(shí)間為3月12日，然實(shí)際官網(wǎng)發(fā)布時(shí)間有所滯后）。這一則通知將一個(gè)年銷售超過(guò)40億元的品種市場(chǎng)打上了大大的警示框。

　　通知的主要信息是：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，由于醒腦靜注射液存在過(guò)敏性休克風(fēng)險(xiǎn)，要求其生產(chǎn)廠家在4月30日前對(duì)于說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，增加警示語(yǔ)，并對(duì)「不良反應(yīng)」、「禁忌」和「注意事項(xiàng)」項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　醒腦靜注射液主要成分為天然麝香、冰片，是一種代表性的中藥注射劑，受?chē)?guó)家嚴(yán)格管控，目前國(guó)內(nèi)僅有濟(jì)民可信山禾藥業(yè)、大理藥業(yè)、天地藥業(yè)3家擁有醒腦靜注射液生產(chǎn)批號(hào)。

　　醒腦靜注射液是天地藥業(yè)于1963年從上海“移植”引進(jìn)的產(chǎn)品，其中無(wú)錫濟(jì)民可信山禾藥業(yè)為行業(yè)占有率第一，白藥集團(tuán)下的云南大理排名第二，河南天地藥業(yè)排名第三。據(jù)2014年市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)顯示，整體醒腦靜注射液的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)40億元，而濟(jì)民可信一家的醒腦靜注射液銷售規(guī)模就逾20億元。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致市場(chǎng)收緊

　　CFDA要求添加的警示語(yǔ)為：“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。”

　　醒腦靜注射液是在古方安宮牛黃丸基礎(chǔ)上通過(guò)劑型改革制成，為中醫(yī)急癥搶救常用中成藥。主要由麝香、郁金、冰片和梔子組成，具有清熱解毒、涼血活血、開(kāi)竅醒腦的功能。

　　由于醒腦靜注射液屬于醫(yī)療保險(xiǎn)和農(nóng)村醫(yī)療保險(xiǎn)支付比例較高的中藥注射劑，所以近年臨床應(yīng)用廣泛，但不良反應(yīng)（ADRs）的病例報(bào)道日趨增多，有些反應(yīng)比較嚴(yán)重，如過(guò)敏性休克等，且10歲以下患者產(chǎn)生不良反應(yīng)占到9成以上。

　　三家藥企爭(zhēng)奪40億市場(chǎng)

　　醒腦靜注射液為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，在醫(yī)院處方中成藥市場(chǎng)腦科用藥市場(chǎng)份額排名第二。目前，市場(chǎng)上規(guī)格10ml的醒腦靜注射液的價(jià)格為75~85元一支，規(guī)格為5ml的每支在40元~45元。

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局為：濟(jì)民可信占得大半江山，占據(jù)了大約60%~70%的市場(chǎng)，行業(yè)占有率第一，年銷售額在20億元以上；白藥集團(tuán)旗下大理藥業(yè)占有20%~30%左右的市場(chǎng)；而天地藥業(yè)則分食一小塊蛋糕，占有率約為5%。

　　2013年，天士力就曾出資1.5億元收購(gòu)了天地藥業(yè)45%股權(quán)，借控股相關(guān)公司進(jìn)入整體市場(chǎng)規(guī)模巨大的醒腦靜注射液。

　　部分信息源自CFDA官網(wǎng)
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　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳修訂醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)

　　食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕39號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對(duì)醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)「不良反應(yīng)」、「禁忌」和「注意事項(xiàng)」項(xiàng)進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2015年3月12日

　　醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

　　警示語(yǔ)：

　　本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

　　二、「不良反應(yīng)」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.過(guò)敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克等。

　　2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛、面色蒼白、多汗等。

　　3.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促等。

　　4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。

　　5.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、昏迷、肢體麻木、煩躁等。

　　6.皮膚及其附件：風(fēng)團(tuán)樣皮疹、丘疹、紅斑等。

　　7.胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

　　8.用藥部位：注射部位的疼痛、紅腫、麻木、皮疹、靜脈炎等。

　　三、「禁忌」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.對(duì)本品或含有人工麝香（或麝香）、梔子、郁金、冰片制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

　　2.本品含芳香走竄藥物，孕婦禁用。

　　四、「注意事項(xiàng)」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

　　2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

　　4.本品為中藥注射劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

　　5.本品為芳香性藥物，開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，防止揮發(fā)。

　　6.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

　　7.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況，用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、運(yùn)動(dòng)員、肝腎功能異常患者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請(qǐng)遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

　　8.目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。

　　9.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　10.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，有與本品相關(guān)的肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告，建議在臨床使用過(guò)程中注意監(jiān)測(cè)。

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