李利：以深化監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展事關(guān)人民健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)穩(wěn)定。黨的二十屆三中全會(huì)作出了完善藥品安全責(zé)任體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等重大改革部署。2024年底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)，對進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革作出全面謀劃和系統(tǒng)部署，吹響了新時(shí)代新征程進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革的號角，必將對促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品的需求，產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。

　　一、深刻把握我國藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢新要求

　　習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。近年來，黨中央、國務(wù)院先后出臺關(guān)于深化審評審批制度改革、改革完善疫苗管理體制、加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)等重大改革措施，推動(dòng)加快已在境外上市新藥審批，部署實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃，鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示精神和黨中央、國務(wù)院部署要求，進(jìn)一步深化改革、提高效能，持續(xù)激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，推動(dòng)新藥好藥上市步伐不斷加快。

　　審評審批質(zhì)效顯著提升。推進(jìn)藥品注冊分類改革，將新藥由“中國新”調(diào)整為“全球新”，扎實(shí)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，新藥與仿制藥的審評標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高。加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，并連續(xù)三次當(dāng)選其管理委員會(huì)成員，ICH指導(dǎo)原則已經(jīng)全部在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施。對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局組建以來先后發(fā)布了555個(gè)藥品和529個(gè)醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。優(yōu)化審評審批流程，簡化境內(nèi)未上市而境外已上市新藥審批程序，取消進(jìn)口化學(xué)藥品口岸檢驗(yàn)，實(shí)行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批，實(shí)施臨床試驗(yàn)申請默示許可，審評審批效率大幅提升。創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評平均用時(shí)已由2017年的175個(gè)工作日縮短至2024年的50個(gè)工作日，創(chuàng)新藥上市申請審評平均用時(shí)已由2017年的420個(gè)工作日縮短至2024年的235個(gè)工作日，基本消除藥品注冊申請積壓，實(shí)現(xiàn)了注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，極大地提高了藥品審評的可預(yù)期性。

　　臨床急需藥品加快上市。設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，將藥品上市審批程序與相關(guān)專利糾紛解決程序有效銜接。加快罕見病新藥上市速度，將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。加快兒童藥品審評審批，對在審品種設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識，優(yōu)化審評資源配置。自開展藥品審評審批制度改革以來，我國藥品注冊申請受理量、審結(jié)量大幅增長，藥品研發(fā)創(chuàng)新熱潮高漲，突破性治療藥物不斷涌現(xiàn)，每年審評上市的創(chuàng)新藥數(shù)量從個(gè)位數(shù)起步，到2019年上升到兩位數(shù)，2023年、2024年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥分別達(dá)到40個(gè)、48個(gè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷做大，具有國際競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)。目前，我國在研新藥數(shù)量居全球第二位，小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。

　　醫(yī)療器械發(fā)展量質(zhì)雙升。打通“政產(chǎn)學(xué)研用”，成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，支持醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療裝備高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃產(chǎn)品上市。對具有我國知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。我國于2014年明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義，2014年至2017年批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械33個(gè)。2018年國家藥監(jiān)局成立以來批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械呈爆發(fā)式增長態(tài)勢，到目前為止已累計(jì)批準(zhǔn)323個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，主要集中在高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、體外診斷設(shè)備和試劑等高端醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

　　監(jiān)管改革面臨新要求新挑戰(zhàn)。當(dāng)前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在深入發(fā)展，新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式日新月異，給醫(yī)藥創(chuàng)新提供了更多的可能性和創(chuàng)新方向。人們對健康的重視程度日益提高，對疾病預(yù)防、診斷和治療的期望越來越高，不斷增長的健康需求為醫(yī)藥創(chuàng)新提供了強(qiáng)大的市場驅(qū)動(dòng)力。但是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些突出短板，創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究相對薄弱，藥物研發(fā)仍以“跟隨式”創(chuàng)新為主，靶點(diǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，市場競爭激烈但效率不高;原始創(chuàng)新、供應(yīng)鏈自主可控的醫(yī)療器械數(shù)量仍然不多，部分醫(yī)療器械的關(guān)鍵元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料對外依賴度較高;醫(yī)藥創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不強(qiáng)，基于市場價(jià)值的回報(bào)不足，影響企業(yè)創(chuàng)新積極性。這些問題的存在涉及研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量安全監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、支付使用體系等，說明我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展整體生態(tài)仍有進(jìn)一步改進(jìn)空間。各方面對進(jìn)一步把改革向縱深推進(jìn)，以藥品監(jiān)管改革新舉措促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展有較高期待。

　　二、全面把握深化監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署要求

　　《意見》深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)有關(guān)改革部署，提出了一攬子深化監(jiān)管改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的改革措施，明確提出了到2035年基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的目標(biāo)。我們要準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)和把握好《意見》精神，扎實(shí)抓好貫徹落實(shí)。

　　加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。習(xí)近平總書記指出，創(chuàng)新從來都是九死一生。創(chuàng)新藥研發(fā)有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期“三高一長”的特點(diǎn)。對成功研發(fā)新藥，業(yè)界有“花費(fèi)10年時(shí)間、投入10億美元、不到10%的成功率”的說法。為進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，推動(dòng)我國醫(yī)藥從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新，《意見》提出完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。對重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對企業(yè)進(jìn)行提前指導(dǎo)服務(wù)，允許企業(yè)在研發(fā)過程中滾動(dòng)提交研究資料，提升創(chuàng)新研發(fā)的質(zhì)量和效率，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程。加大藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，擴(kuò)大藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種建立市場獨(dú)占期制度。積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，研究破解創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械“入院難”“報(bào)銷難”問題，穩(wěn)定企業(yè)對新藥研發(fā)的回報(bào)預(yù)期。

　　提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率。審評審批是藥品研發(fā)上市的“最后一公里”，也是保障藥品質(zhì)量的“第一道關(guān)卡”，提高審評審批質(zhì)效對加快新藥好藥上市，保障人民群眾用藥安全有效至關(guān)重要?！兑庖姟诽岢黾訌?qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置指導(dǎo)、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批等措施，努力縮短審評審批時(shí)限，進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。其中，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制明確對藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按不同情形將審評審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，壓縮50%。部署開展藥品補(bǔ)充申請審評改革試點(diǎn)，授權(quán)條件成熟的省級藥品監(jiān)管部門開展藥品上市后變更補(bǔ)充申請前置指導(dǎo)，將需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請審評時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，壓縮70%。這些措施是提高審評審批效率、切實(shí)為企業(yè)減負(fù)的實(shí)舉措、硬手段，將有力地推動(dòng)新藥好藥加快上市，更好滿足人民群眾臨床用藥需求。

　　以高效嚴(yán)格監(jiān)管促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。從國際經(jīng)驗(yàn)來看，藥品和醫(yī)療器械專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，產(chǎn)品的安全有效與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界主要國家都是受到政府最嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域之一。強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，嚴(yán)監(jiān)管就是促發(fā)展。為應(yīng)對產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新給藥品監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)，《意見》堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，著力應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，完善監(jiān)管舉措，提升監(jiān)管效能，提出推進(jìn)生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化、提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等措施，著力為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造高效、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境，促進(jìn)藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)。在疫苗批簽發(fā)方面，綜合考慮生產(chǎn)工藝成熟度、檢驗(yàn)方法便捷性以及疫苗上市緊迫程度，將針對兒童和老年人等易感人群且時(shí)效性強(qiáng)的季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至45個(gè)工作日以內(nèi)。在藥品檢驗(yàn)方面，在保證滿足檢驗(yàn)需求的前提下，將注冊檢驗(yàn)、批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍，預(yù)計(jì)每年將為企業(yè)減少20億元以上送樣成本。在藥品檢查方面，認(rèn)真落實(shí)中央關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的部署要求，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級合理確定檢查頻次，鼓勵(lì)協(xié)同檢查、合并檢查，減少重復(fù)檢查，切實(shí)讓涉企監(jiān)督檢查“無事不擾、無處不在”。

　　支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作。黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)，必須堅(jiān)持對外開放基本國策，堅(jiān)持以開放促改革，在擴(kuò)大國際合作中提升開放能力，建設(shè)更高水平開放型經(jīng)濟(jì)新體制。醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)高度國際化的領(lǐng)域，質(zhì)量高、療效好的藥品都是在全球銷售，為全人類造福。《意見》堅(jiān)持大國格局、全球視野，從監(jiān)管角度提出制度型開放新舉措，注重統(tǒng)籌“請進(jìn)來”和“走出去”，進(jìn)一步鼓勵(lì)跨國醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，支持中國醫(yī)藥企業(yè)按照國際規(guī)則參與全球競爭。在“請進(jìn)來”方面，優(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。在“走出去”方面，拓寬藥品出口銷售證明的出證對象范圍，對具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品，無論是否已經(jīng)在我國注冊上市，均可出具出口銷售證明，支持我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場。這些重大舉措，有利于提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心，有利于擴(kuò)大醫(yī)藥行業(yè)對外開放，穩(wěn)定擴(kuò)大跨國藥企在華投資預(yù)期，推動(dòng)一批醫(yī)藥制造領(lǐng)域標(biāo)志性合作項(xiàng)目落地。

　　推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化。高效能監(jiān)管是保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。隨著人工智能、智能制造、連續(xù)制造等不斷應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)，醫(yī)療器械創(chuàng)新的多學(xué)科交叉、多技術(shù)融合、多功能體現(xiàn)的特點(diǎn)更加顯著，需要藥品監(jiān)管部門持續(xù)強(qiáng)化制度創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，完善監(jiān)管機(jī)構(gòu)，充實(shí)監(jiān)管力量，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。為適應(yīng)保障質(zhì)量安全、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，《意見》提出持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等措施，通過持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

　　三、以釘釘子精神抓好《意見》各項(xiàng)改革措施的貫徹落實(shí)

　　習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，如果不沉下心來抓落實(shí)，再好的目標(biāo)，再好的藍(lán)圖，也只是鏡中花、水中月。各級藥品監(jiān)管部門要切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央決策部署上來，守住改革初心、堅(jiān)定改革決心、砥礪改革恒心，當(dāng)好改革的促進(jìn)派、實(shí)干家，全面深入推進(jìn)藥品監(jiān)管改革的新實(shí)踐，力爭盡快取得工作進(jìn)展和成效。

　　堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)?！兑庖姟窂?qiáng)調(diào)，各地區(qū)、各有關(guān)部門要把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于深化藥品監(jiān)管改革的各方面和全過程，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，抓好貫徹落實(shí)。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)把講政治從外部要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)在主動(dòng)，始終把貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示精神作為首要政治任務(wù)，作為想問題、作決策、開展工作的源頭活水和邏輯起點(diǎn)，自覺養(yǎng)成在吃透黨中央精神的前提下開展工作的習(xí)慣，自覺把藥品監(jiān)管工作放到改革發(fā)展大局中謀劃，堅(jiān)持以深化藥品監(jiān)管全過程改革服務(wù)改革大局。

　　在改革中完善法治。堅(jiān)持法治和改革同向發(fā)力、同步推進(jìn)、相互促進(jìn)，在法治軌道上深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化，做到改革和法治相統(tǒng)一。要在藥品管理法確定的藥品監(jiān)管法律框架下，及時(shí)將改革成果上升為法律制度，積極增加制度供給、優(yōu)化制度設(shè)計(jì)，以良法促善治。加快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)和配套規(guī)章、規(guī)范性文件制修訂，加快形成更加有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更加有利于加快創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市、更加有利于保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的法律制度體系，切實(shí)做到在法治下推進(jìn)藥品監(jiān)管改革、在改革中完善藥品監(jiān)管法治。

　　有力有序推進(jìn)改革落實(shí)?！兑庖姟凡渴鸬母母锶蝿?wù)涉及多部門職責(zé)、涉及央地兩級政府工作，有全國性的也有區(qū)域性的，有規(guī)定性的也有探索性的。在貫徹落實(shí)的過程中需要堅(jiān)持協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、系統(tǒng)集成，推動(dòng)各方面改革舉措同向發(fā)力，增強(qiáng)改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，科學(xué)制定改革實(shí)施方案，明確時(shí)間表、路線圖、責(zé)任人，形成改革落實(shí)臺賬。建立改革任務(wù)的跟蹤評價(jià)機(jī)制，及時(shí)跟進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、改進(jìn)工作，切實(shí)以藥品監(jiān)管改革再深化，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄勢賦能。

　　(作者系國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長)

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