專家呼吁給中藥飲片一張“身份證”

【天地網(wǎng)訊】

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)如同藥品的身份證明，是識(shí)別某一藥品合法與否的重要標(biāo)識(shí)。中藥飲片由于其特殊性，一直未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，除部分企業(yè)就個(gè)別品種如青黛等申報(bào)并取得了批準(zhǔn)文號(hào)外，絕大多數(shù)中藥飲片品種仍然缺少批準(zhǔn)文號(hào)這張“身份證”。近年來(lái)，隨著頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片全部被納入國(guó)家基本藥物目錄(國(guó)家另有規(guī)定的除外)，以及人們健康理念的改變，中醫(yī)藥日益受到市場(chǎng)的青睞，導(dǎo)致中藥飲片供需矛盾日益突出，質(zhì)量問(wèn)題也隨之凸顯。對(duì)此，在剛剛結(jié)束的全國(guó)“兩會(huì)”上，有專家提出，應(yīng)盡快對(duì)中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，以保障中藥飲片的質(zhì)量。

　　中藥飲片質(zhì)量堪憂

　　中藥材天地網(wǎng)近年的統(tǒng)計(jì)表明，市場(chǎng)流通中的440種常用中藥材，80%以上存在不同程度的質(zhì)量問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：物種混淆、以假亂真、藥材加工不規(guī)范、貯藏不當(dāng)及存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等。全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨科主任溫建民在“兩會(huì)”期間就中藥飲片質(zhì)量管理提案。提案指出，在飲片流通領(lǐng)域，長(zhǎng)期存在以偽品、混淆品冒充真品，人為摻假;以生代熟，以次品替代正品;原藥材被提取有效成分、干燥后再出售等現(xiàn)象。

　　溫建民認(rèn)為，造成中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管難的最重要原因在于，傳統(tǒng)的中藥飲片質(zhì)量等級(jí)判斷，依靠的是長(zhǎng)期實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，難以量化進(jìn)行更科學(xué)的判斷。此外，一些飲片生產(chǎn)企業(yè)把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度當(dāng)擺設(shè)，弄虛作假;個(gè)別醫(yī)院不從GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨，而選擇從藥材市場(chǎng)購(gòu)買飲片;部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付監(jiān)管，偷梁換柱，以次充好，欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責(zé)任等。

　　“目前，我國(guó)已通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)近千家，但實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)僅占一小部分，相當(dāng)一部分企業(yè)以‘掛靠開(kāi)票’作為主要經(jīng)營(yíng)方式。即使在實(shí)際生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，也有相當(dāng)一部分企業(yè)只是‘貼牌’生產(chǎn)。”全國(guó)政協(xié)委員、民建天津市委副主任、天津市慶達(dá)投資集團(tuán)董事長(zhǎng)孫太利認(rèn)為，生產(chǎn)過(guò)程難以規(guī)范管理，質(zhì)量難以追溯，是當(dāng)前中藥飲片監(jiān)管面臨的難題。

　　孫太利認(rèn)為，因?yàn)橄喈?dāng)一部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)并不實(shí)際生產(chǎn)中藥飲片，而是采用所謂“掛靠開(kāi)票”或“貼牌”生產(chǎn)等方式維持企業(yè)運(yùn)營(yíng)，由此可以推測(cè)，中藥飲片部分來(lái)源于中藥材集貿(mào)市場(chǎng)或地下飲片加工點(diǎn)。一些不法商販甚至包括一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，為了牟取暴利，不惜以次充好，如摻入非藥用部位，以質(zhì)量低劣的次品充當(dāng)正品，或者以未炮制的生藥充當(dāng)炮制成品，甚至制假販假，如以偽品、混淆品冒充真品，或摻入砂石、鐵釘、“增重粉”等。

　　孫太利特別指出，目前中藥飲片行業(yè)部分從業(yè)人員素質(zhì)不高，專業(yè)知識(shí)匱乏，也是造成中藥飲片質(zhì)量低劣的原因之一。一些中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員，沒(méi)有接受過(guò)中藥專業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)與教育，還有一部分從業(yè)人員按照所謂“傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)”進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，不了解現(xiàn)代中藥的相關(guān)知識(shí)及現(xiàn)代理化標(biāo)準(zhǔn)，不了解對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、加工、使用各環(huán)節(jié)的要求，不了解國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及政策，無(wú)法滿足當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中對(duì)專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)的需求。

　　質(zhì)量可追溯勢(shì)在必行

　　“要想切實(shí)提高中藥飲片質(zhì)量，必須從源頭抓起，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，以此規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，將中藥飲片的生產(chǎn)納入規(guī)范化生產(chǎn)的軌道上，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的可追溯性。同時(shí)加大執(zhí)法處罰力度，提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)，多管齊下提高中藥飲片質(zhì)量，促進(jìn)中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展。”溫建民說(shuō)。

　　溫建民還建議，應(yīng)建立完善中藥材產(chǎn)銷運(yùn)行信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，優(yōu)化市場(chǎng)布局;加強(qiáng)中藥材品牌培育和保護(hù);盡快研究確定不同種類中藥材的有效期，并建立相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，加大檢測(cè)力度。

　　孫太利同樣提出應(yīng)對(duì)中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)審批管理制度。他建議，視每個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同，可以申報(bào)幾十到一百個(gè)品種，分別自行制訂企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批、備案，取得批準(zhǔn)文號(hào);每個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量要嚴(yán)格控制，鼓勵(lì)規(guī)模化生產(chǎn)，擴(kuò)大生產(chǎn)批次，真正落實(shí)“批批檢”;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以明確哪些項(xiàng)目必檢，哪些項(xiàng)目允許抽檢，但企業(yè)的質(zhì)量承諾是全面的，使得企業(yè)要想降低經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必須盡量擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　孫太利認(rèn)為，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只允許生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片品種，禁止超范圍經(jīng)營(yíng);中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要向購(gòu)入方即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)及本企業(yè)的中藥飲片產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)目錄;醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備購(gòu)入其產(chǎn)品的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)其生產(chǎn)資質(zhì)及相關(guān)條件進(jìn)行審核;醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片時(shí)，必須從具有相應(yīng)品種的批準(zhǔn)文號(hào)、具有相應(yīng)品種的生產(chǎn)資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入，嚴(yán)禁超范圍采購(gòu)。

　　孫太利還建議，國(guó)家應(yīng)加大執(zhí)法投入，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的抽檢，規(guī)范抽檢操作，增加抽檢批次。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)按照高限進(jìn)行處罰，并在專業(yè)報(bào)刊予以公示，增加企業(yè)的違法成本，使企業(yè)自覺(jué)認(rèn)識(shí)到，靠所謂“掛靠開(kāi)票”牟取的蠅頭小利相對(duì)于給企業(yè)形象及經(jīng)濟(jì)帶來(lái)的損失是不值得的，從而杜絕所謂“掛靠開(kāi)票”、“貼牌”生產(chǎn)等不規(guī)范行為。藥品監(jiān)管部門還應(yīng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高中藥飲片從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)及法律意識(shí)。

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